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再極多靶點(diǎn)TKI報(bào)肺纖維化IND。再極醫(yī)藥1類(lèi)化藥MAX-40279-01膠囊的臨床申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。MAX-40279是一款FLT3/FGFR/HPK1為主要靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)絡(luò)氨酸激酶抑制劑（TKI），目前處于Ⅰ/Ⅱ期開(kāi)發(fā)階段，適應(yīng)癥涉及血液腫瘤和實(shí)體瘤。2018年4月，F(xiàn)DA已授予該產(chǎn)品孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急髓性白血?。ˋML）。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.綠葉利培酮微球獲FDA批準(zhǔn)上市。綠葉制藥創(chuàng)新制劑新藥Rykindo（利培酮緩釋微球注射制劑，LY03004）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥患者，以及單藥或作為輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。該產(chǎn)品每?jī)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，可改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。Rykindo也是首個(gè)由中國(guó)藥企自研并獲FDA批準(zhǔn)上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥。
2.羅氏CD79b靶向ADC在華獲批上市。羅氏靶向CD79b的ADC藥物優(yōu)羅華®（維泊妥珠單抗/Polatuzumab Vedotin，Polivy®）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。該新藥是全球首個(gè)靶向CD79b的ADC產(chǎn)品。
3.先聲藥業(yè)新冠口服藥報(bào)產(chǎn)。先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬用于治療輕至中度新冠病毒感染（COVID-19）成年患者。這也是國(guó)產(chǎn)首個(gè)申報(bào)上市的3CLPRO抑制劑。此前，同靶點(diǎn)僅輝瑞的Paxlovid在國(guó)內(nèi)獲批上市。
4.恒瑞EZH2抑制劑擬納入突破性品種。恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)化藥SHR2554片獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。SHR2554是一款新型選擇性的口服EZH2抑制劑。發(fā)表在《柳葉刀-血液學(xué)》上的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，SHR2554在多種血液瘤患者中達(dá)到64%的客觀緩解率，其中血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤（AITL）與PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客觀緩解率相比更高（67%vs 57%）。
5.禮來(lái)AD新藥在華獲批臨床。禮來(lái)1類(lèi)生物制品remternetug注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)治療早期阿爾茨海默病。remternetug是一款新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，目前正在Ⅲ期臨床中用于皮下注射或靜脈輸注評(píng)估治療早期阿爾茨海默病患者的有效性和安全性。此前，LY3372993已在Ⅰb期臨床中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級(jí)一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
6.貝達(dá)三功能雙抗報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)雙抗新藥BPB-101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。BPB-101是一款潛在first-in-class三功能雙特異性IgG1人源化抗體，可特異性靶向糖蛋白A重復(fù)優(yōu)勢(shì)蛋白-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（GARP-TGF-β）復(fù)合體、成熟的TGF-β以及PD-L1，進(jìn)而解除腫瘤微環(huán)境TGF-β信號(hào)軸和PD-1/PD-L1信號(hào)軸的雙重免疫抑制，恢復(fù)并增強(qiáng)免疫細(xì)胞的殺傷效應(yīng)。在臨床前研究中，BPB-101具有積極的體內(nèi)外藥效活性、良好的藥代動(dòng)力學(xué)及安全性。
國(guó)際藥訊
1.第一三共mRNA新冠疫苗日本報(bào)產(chǎn)。第一三共mRNA新冠疫苗DS-5670向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)，用于加強(qiáng)接種以預(yù)防新冠感染。在臨床試驗(yàn)中，5000名日本健康成人和老年人在兩針mRNA疫苗（輝瑞和Moderna）后加強(qiáng)接種DS-5670，受試者4周后血液中抗SARS-CoV-2（原始毒株）中和抗體滴度升高倍數(shù)（GMFR）較已獲批的mRNA疫苗更高，達(dá)到非劣性標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，第一三共還將計(jì)劃繼續(xù)開(kāi)發(fā)DS-5670用于針對(duì)冠狀病毒的Omicron菌株。
2.反胃酸療法Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。Phathom Pharmaceuticals公司鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）伏諾拉生（vonoprazan）在治療有癥狀的非糜爛性胃食管反流病（sGERD或NERD）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，vonoprazan（10mg和20mg）均顯著提高患者平均24小時(shí)無(wú)燒心天數(shù)百分比（46.4%和46.0%，vs27.5%）；中位24小時(shí)無(wú)燒心天數(shù)百分比分別為48.3%、46.7%和17.0%。藥物總體不良事件與安慰劑組相當(dāng)。
3.現(xiàn)貨型細(xì)胞療法IBD臨床積極。Celularity公司胎盤(pán)衍生的間充質(zhì)樣貼壁基質(zhì)細(xì)胞MLASC療法在治療克羅恩病（IBD）的三項(xiàng)（Ⅰ期、Ⅰb/Ⅱa期和Ⅰb期）早期臨床中獲積極新數(shù)據(jù)。其中一項(xiàng)Ⅰ期臨床2年隨訪數(shù)據(jù)顯示，該療法的臨床疾病緩解率達(dá)到50%，臨床應(yīng)答率為83%，而且藥物耐受性良好，沒(méi)有觀察到劑量限制性毒性。
4.阿斯利康罕見(jiàn)血癌ADC新藥在美國(guó)撤市。阿斯利康用于治療罕見(jiàn)血液腫瘤毛細(xì)胞白血病（HCL）的三線治療藥物Lumoxiti計(jì)劃在美國(guó)撤銷(xiāo)上市許可，并于2023年7月在美國(guó)永久停產(chǎn)。此舉是由于Lumoxiti在美國(guó)的銷(xiāo)量低于預(yù)期，以及更廣泛使用的其他治療方法的可及性。Lumoxiti是一款首創(chuàng)的抗CD-22重組免疫毒素。應(yīng)阿斯利康的要求，歐盟委員會(huì)已于2021年7月撤銷(xiāo)了Lumoxiti在歐盟的銷(xiāo)售許可。
5.口服胰島素膠囊III期研究失敗。Oramed公司胰島素膠囊ORMD-0801治療2型糖尿病（T2DM）的III期臨床試驗(yàn)（ORA-D-013-1研究）未達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制。Oramed表示將終止ORMD-0801針對(duì)T2DM的臨床開(kāi)發(fā)工作。ORMD-0801是由Oramed專(zhuān)有的口服遞送平臺(tái)PODTM開(kāi)發(fā)，由腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進(jìn)劑和胰島素4部分組成。在中國(guó)，天麥生物擁有ORMD-0801的中國(guó)（包括香港和澳門(mén)）權(quán)益。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京新增11種嚴(yán)重精神障礙免費(fèi)藥。北京市衛(wèi)健委印發(fā)通知，調(diào)整北京市門(mén)診治療嚴(yán)重精神障礙免費(fèi)基本藥品目錄，納入氨磺必利、帕利哌酮、氟西汀等11種藥品。本次調(diào)整后，北京市門(mén)診治療嚴(yán)重精神障礙免費(fèi)基本藥品達(dá)44種。免費(fèi)用藥目錄特別增加了門(mén)診治療嚴(yán)重精神障礙患者的長(zhǎng)效針劑和常用抗抑郁藥等藥品，有效銜接了患者“醫(yī)院—社區(qū)”全程化健康管理的需求。
2.福建財(cái)政撥5.6億元發(fā)補(bǔ)助。近日，福建省財(cái)政廳下?lián)?.6億元資金，向全省各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員發(fā)放一次性補(bǔ)助。補(bǔ)助資金以補(bǔ)助范圍的人員為基數(shù)，按照人均5000元標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放，不受編制、身份等限制。省級(jí)財(cái)政全額承擔(dān)省屬公立醫(yī)院和省疾控中心一次性補(bǔ)助所需經(jīng)費(fèi)，并在總體承擔(dān)其他設(shè)區(qū)市和平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一次性補(bǔ)助所需經(jīng)費(fèi)的50%基礎(chǔ)上，按照財(cái)力分檔情況予以分類(lèi)補(bǔ)助，向困難地區(qū)傾斜，剩余部分由市縣財(cái)政分別承擔(dān)。
3.北京上線急診發(fā)熱門(mén)診地圖小程序。北京市衛(wèi)健委研發(fā)“北京急診發(fā)熱門(mén)診地圖”小程序，對(duì)開(kāi)設(shè)發(fā)熱門(mén)診和急診的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行地圖展示。該小程序可以看到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地理位置、服務(wù)電話、就診須知、接診狀態(tài)等概要信息，了解各機(jī)構(gòu)是否開(kāi)設(shè)急診、發(fā)熱門(mén)診，是否接診發(fā)熱患兒等服務(wù)狀態(tài)。居民可以通過(guò)“健康北京”微信公眾號(hào)，在“科學(xué)防疫”目錄中，進(jìn)入“急診發(fā)熱門(mén)診地圖”，也可以通過(guò)“京通”小程序，在“健康服務(wù)專(zhuān)區(qū)”中，進(jìn)入“急診發(fā)熱門(mén)診地圖”。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月13日）
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