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注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的注射針產(chǎn)品，無(wú)菌提供，一次性使用，通常由外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套、針管、針座、密封透析紙（密封貼膜）組成，其中外護(hù)套與密封透析紙（密封貼膜）共同組成產(chǎn)品的初包裝。針管一般為雙頭針頭，常用于藥物皮下注射。

該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)）中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01注射、穿刺器械項(xiàng)下06注射針。

 

一、一次性使用注射筆配套用針性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

常見性能指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

清潔；

尺寸；

色標(biāo)；

剛性、韌性、耐腐蝕性；

暢通性或流量；

針尖，如外觀、患者端刺穿力等；

正直；

潤(rùn)滑；

針座與針管連接牢固度；

易于裝配和拆卸；

患者端測(cè)量點(diǎn)位移；

針座與護(hù)套配合；

與注射筆的功能適配性（針座裝配、劑量精度、針座拆卸扭矩）；

酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量；

無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

開發(fā)人應(yīng)考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的殘留等進(jìn)行控制。應(yīng)注意對(duì)熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的要求不應(yīng)混淆。

 

1.原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品的所有結(jié)構(gòu)部件，明確各部件所用全部材料（包括主材和添加劑、潤(rùn)滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。

開發(fā)人應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史且與人體的接觸途徑與產(chǎn)品相同的原材料。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的相關(guān)研究。應(yīng)具有原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明、外購(gòu)協(xié)議，以保證原材料具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法，開展原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證。

開發(fā)人應(yīng)開展原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究。

 

2.產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究。明確產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法制訂的依據(jù)，主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物理性能、化學(xué)性能、使用性能、生物學(xué)性能等。

產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括但不限于以下幾點(diǎn)：外觀，色標(biāo)，注射針的尺寸（公稱外徑、內(nèi)徑、管壁類型、注射筆端有效長(zhǎng)度、患者端有效長(zhǎng)度、針尖幾何圖形等），針尖，針管剛性、韌性、耐腐蝕性，患者端刺穿力，針座與針管連接牢固度，正直，潤(rùn)滑，針孔暢通（流量），針座與護(hù)套配合，易于連接與拆卸，患者端測(cè)量點(diǎn)位移，酸堿度，環(huán)氧乙烷殘留量，重金屬，無(wú)菌，熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素等。

應(yīng)提開展筆芯端處的針尖可最大程度減小穿過(guò)筆芯膈膜時(shí)的損傷和落屑的性能研究。

還應(yīng)開展產(chǎn)品與注射筆功能適配性的相關(guān)驗(yàn)證，性能指標(biāo)一般包括針座裝配、劑量精度、針座拆卸扭矩等。

與注射系統(tǒng)相關(guān)的性能驗(yàn)證可參考ISO 11608系列標(biāo)準(zhǔn)。如與注射筆的功能適配性驗(yàn)證可參照ISO 11608-2:2012 Needle-based injection systems for medical use-Requirements and test methods-Part 2: Needles（醫(yī)用針式注射系統(tǒng)-要求和試驗(yàn)方法-第2部分：針頭）。

 

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)。

 

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開展研究明確確殘留物信息及采取的處理方法。

 

5.產(chǎn)品包裝

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性，例如產(chǎn)品包裝在最惡劣的溫度、濕度條件下運(yùn)輸過(guò)程的測(cè)試。

每個(gè)針頭應(yīng)密封在其初包裝內(nèi)。用戶包裝中應(yīng)包含一個(gè)或多個(gè)單元包裝。初包裝應(yīng)確保：在正常操作與儲(chǔ)存條件下保持注射針的無(wú)菌性；在從包裝中取出的過(guò)程中，最大程度減少污染風(fēng)險(xiǎn)；移除密封后，不會(huì)干擾針頭和注射筆的后續(xù)裝配；在正常操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存中，為注射針提供適當(dāng)保護(hù)；一旦包裝被打開，則不能再密封，并且顯示包裝已被打開。

 

6.產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，并對(duì)所選擇測(cè)試的方法進(jìn)行驗(yàn)證。考慮加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。

 

二、一次性使用注射筆配套用針主要風(fēng)險(xiǎn)

 

已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物學(xué)和理化危害：

材料或材料來(lái)源變化；

材料配方；

材料的生物相容性。

（2）生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；

工藝用水；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

細(xì)菌內(nèi)毒素。

（3）滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底、環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說(shuō)明書中操作方法操作，使用過(guò)期產(chǎn)品等；

與注射筆裝配方式不正確造成無(wú)法注射等；

重復(fù)使用。

（5）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。