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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-17 16:33
2022年，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了95項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實施。
2022年已發(fā)布醫(yī)療器械指導(dǎo)原則匯總
| 序號 | 文檔名稱 | 發(fā)布者 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 2 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 3 | 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂） | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 4 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 5 | 可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 6 | 微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 7 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 8 | 人工晶狀體注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
| 9 | 生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/19 |
| 10 | 正電子發(fā)射 X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/19 |
| 11 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/2/9 |
| 12 | 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/2/28 |
| 13 | 增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/1 |
| 14 | 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/3 |
| 15 | 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/9 |
| 16 | 眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/9 |
| 17 | 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/9 |
| 18 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/9 |
| 19 | 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/16 |
| 20 | 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/3/16 |
| 21 | 高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/4/1 |
| 22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/4/27 |
| 23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/4/27 |
| 24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/4/27 |
| 25 | 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/4/27 |
| 26 | 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/5/26 |
| 27 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/6/2 |
| 28 | 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/6/28 |
| 29 | PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/6/27 |
| 30 | 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/8/25 |
| 31 | 糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 32 | 前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 33 | 雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 34 | 疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 35 | 血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 36 | 一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 37 | 電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 38 | 纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 39 | 一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 40 | 牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 41 | 口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 42 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 43 | 牙科噴砂粉注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 44 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 45 | 糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 46 | 短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 47 | 酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 48 | 醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 49 | 一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 50 | 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 51 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 52 | 環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 53 | 醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 54 | 醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 55 | 醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 56 | 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 57 | 一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/15 |
| 58 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 59 | EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 60 | 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 61 | 體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 62 | 質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 63 | 戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/9/28 |
| 64 | 增材制造椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/3 |
| 65 | 來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/22 |
| 66 | 基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/22 |
| 67 | 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/22 |
| 68 | 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 69 | 牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 70 | 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 71 | 取石網(wǎng)籃注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 72 | 口腔印模材料注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 73 | 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 74 | 醫(yī)用縫合針注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 75 | 無托槽矯治器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 76 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 77 | 非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 78 | 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 79 | 一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 80 | 輸尿管支架注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 81 | 一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 82 | 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 83 | 一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 84 | 正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 85 | 一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 86 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 87 | 小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 88 | 針灸針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 89 | 一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 90 | 中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 91 | 電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 92 | 消毒棉片（簽、球）注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 93 | 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/25 |
| 94 | 運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/11/28 |
| 95 | 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 2022/12/2 |
來源：中國器審
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