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2022年已發(fā)布醫(yī)療器械共性問題匯總

嘉峪檢測網 2023-01-17 16:32

2022年，器審中心進一步落實國務院“放管服”改革要求，更好地服務行政相對人，圍繞業(yè)內人士關注的審評熱點問題，定期發(fā)布共性問題解答，2022年共發(fā)布97條共性問題答疑，現匯總如下。

2022年已發(fā)布醫(yī)療器械共性問題匯總

序號	標題	部門
1	醫(yī)療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答？	質量管理部
2	說明書更改告知審查申請等共性問題解答？
3	研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具？
4	創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限的相關情況說明？	綜合業(yè)務部
5	申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告有什么要求？	項目管理部
6	牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？	審評一部
7	牙科手機注冊單元應如何劃分？
8	已注冊CT設備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
9	車載環(huán)境使用的影像產品系列問題之二：車載環(huán)境使用的產品是否可以和醫(yī)院使用的產品在同一注冊單元申報？
10	車載環(huán)境使用的影像產品系列問題之三：車輛是否可以體現在產品組成中？
11	車載環(huán)境使用的影像產品系列問題之一：是否可在產品名稱中使用“車載”一詞？
12	已注冊CT設備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
13	配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，如何避免計算機配置升級導致的頻繁許可變更注冊？
14	大型影像設備如提供第三方生理門控信號接口，注冊資料中應注意哪些問題？
15	植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015的引用問題？
16	磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯(lián)合使用時，注冊資料應注意哪些問題？
17	醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
18	影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設備一起申報？
19	高頻超聲集成手術設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式？	審評二部
20	對于眼科光學生物測量儀的各項測量功能，性能指標如果已規(guī)定了測量準確性，是否還需要考慮重復性？
21	激光治療儀用于脫毛時為降低皮膚表面溫度會使用冷噴劑，對于冷噴功能有何要求？進行性能、安全及電磁兼容檢驗時，是否需考慮冷噴功能？
22	超聲軟組織切割止血刀頭可否連接其他廠家主機、換能器使用？
23	有源醫(yī)療器械組合產品是否可以免于臨床評價？
24	醫(yī)用內窺鏡如何選擇典型型號進行檢驗？
25	產品的結構及組成中是否能夠體現非醫(yī)療器械部件？
26	有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測？
27	有源手術設備包含多種手術器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊？
28	有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？
29	高強度聚焦超聲治療設備相關問題答疑？
30	面部注射填充材料產品注冊單元如何劃分？	審評三部
31	細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？
32	當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？
33	疝修補補片在制定拉伸強度和拉伸伸長率性能指標時需注意哪些方面？
34	血管內導管在什么情況下需提供流量研究資料？
35	宣稱適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產品，需要哪些特殊的注意事項？
36	血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
37	含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
38	注射用透明質酸鈉產品，是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標？
39	手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
40	球囊擴張導管產品技術要求中額定爆破壓指標應如何制定？
41	血管內導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？
42	椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇？	審評四部
43	個性化基臺配合性能研究需考慮哪些內容？
44	骨科產品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？
45	如何確定脊柱后路內固定系統(tǒng)動態(tài)試驗的樣本量？
46	骨科產品主要原材料牌號是否可通過變更注冊申請變更？
47	增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮？
48	符合YY 0341.1附錄B材料制成的產品是否可豁免生物學評價？
49	椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇？
50	增材制造口腔修復用金屬材料熱處理工藝如何考慮？
51	纖維填料和樹脂復合而成的纖維樁是否需要設置產品貨架有效期？
52	關于種植體產品綜述資料中結構設計的器械特征應考慮哪些方面？
53	骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？
54	口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？
55	如何理解免于臨床評價目錄中輸注產品不予豁免的情況？	審評五部
56	凡士林紗布產品對原材料有哪些要求？
57	高通量血液透析器產品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件如何確定？
58	應用納米材料的醫(yī)療器械，應如何對其風險進行評估？
59	有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床評價的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？
60	一次性使用注射筆用針頭產品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
61	用于腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？
62	相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？生物相容性評價是否需要兩種類型的縫線分別評價？
63	輸注產品初包裝發(fā)生變化是否必須進行生物學試驗？
64	檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？
65	體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容？	審評六部
66	體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？
67	體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？
68	采用酶聯(lián)免疫法的試劑盒，反應模式是否可由“兩步法”變?yōu)?ldquo;一步法” ？
69	PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？
70	腫瘤標志物相關試劑的管理類別進行了哪些調整？
71	什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng) ？
72	企業(yè)需否對新冠病毒核酸檢測試劑進行變異株影響評價？
73	定性檢測試劑干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示？
74	體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？
75	體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？
76	體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求？
77	制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本？
78	多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，能否免于進行臨床試驗？
79	基于深度學習的的計算機輔助決策產品臨床試驗設計類型如何考慮？	臨床一部
80	最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術設備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據是否充分？
81	臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？
82	如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？
83	境外臨床試驗數據如何接受？
84	臨床試驗采用平行對照設計時，對照器械如何選擇？
85	列入試驗審批目錄的產品是否必須在境內開展臨床試驗？
86	未能及時續(xù)證產品，申請注冊時臨床評價如何考慮？
87	如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑？
88	全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？
89	顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計？
90	經導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗并獲境內上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對輸送系統(tǒng)進行改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？
91	反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？	臨床二部
92	體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項？
93	體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？
94	體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？
95	抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑研發(fā)時基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素？
96	體外診斷試劑臨床試驗設計中受試者入組排除標準應如何制定？
97	體外診斷試劑臨床試驗數據庫的遞交應注意哪些問題？

來源：中國器審

2022年已發(fā)布醫(yī)療器械共性問題匯總

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