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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-01-17 16:32
2022年，為全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，現(xiàn)梳理匯總?cè)缦隆?/span>
2022年已公開醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告匯總
| 序號(hào) | 報(bào)告名稱 |
| 1 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100257） (2022-01-04) |
| 2 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100434） (2022-01-04) |
| 3 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（CQZ2100686） (2022-01-04) |
| 4 | 植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（CQZ2100259） (2022-01-04) |
| 5 | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ2000667） (2022-01-14) |
| 6 | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14) |
| 7 | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2000664） (2022-01-14) |
| 8 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14) |
| 9 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（CQZ2100611） (2022-01-19) |
| 10 | 放射性粒籽植入專用穿刺針（CQZ2100235） (2022-01-20) |
| 11 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1900183） (2022-01-24) |
| 12 | 醛酮還原酶1B10測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法）（CSZ1900208） (2022-01-24) |
| 13 | 病人監(jiān)護(hù)儀（JQZ2000545） (2022-01-28) |
| 14 | SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ1900370） (2022-01-29) |
| 15 | 支架定位系統(tǒng)（CQZ2100582） (2022-02-08) |
| 16 | 消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)（CQZ2000892） (2022-02-22) |
| 17 | 白血病相關(guān)15種融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ1900374） (2022-02-24) |
| 18 | 移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)（CQZ2100663） (2022-02-24) |
| 19 | 熱蒸汽治療設(shè)備（JQZ2100548） (2022-02-28) |
| 20 | 一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（JQZ2100549） (2022-02-28) |
| 21 | 頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法）（JSZ2000066） (2022-03-02) |
| 22 | 顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件（CQZ2100676） (2022-03-04) |
| 23 | 熱蒸汽治療設(shè)備（JQZ2000082） (2022-03-10) |
| 24 | 一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管（JQZ1900456） (2022-03-10) |
| 25 | SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2100044） (2022-03-11) |
| 26 | 心外科生物補(bǔ)片（CQZ2000859） (2022-03-11) |
| 27 | 非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（CSZ1900199） (2022-03-23) |
| 28 | α 和 β地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）（CSZ2200011） (2022-03-31) |
| 29 | 磁共振成像系統(tǒng)（CQZ2100331） (2022-04-01) |
| 30 | 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（CQZ2100751） (2022-04-02) |
| 31 | 髂靜脈支架系統(tǒng)（CQZ2100691） (2022-04-18) |
| 32 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（CQZ2100812） (2022-04-18) |
| 33 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（CQZ2100988） (2022-04-18) |
| 34 | 脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極（CQZ2100918） (2022-04-18) |
| 35 | 一氧化氮治療儀（CQZ2100409） (2022-04-22) |
| 36 | 六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（CSZ2000253） (2022-04-28) |
| 37 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管（JQZ2100332） (2022-04-29) |
| 38 | 血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（JQZ2100255） (2022-05-06) |
| 39 | 一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管（JQZ2100248） (2022-05-06) |
| 40 | 人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)（CSZ2100018） (2022-05-10) |
| 41 | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ2100419） (2022-05-10) |
| 42 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ2100118） (2022-05-11) |
| 43 | 患者程控充電器（CQZ2100435） (2022-05-16) |
| 44 | 血管內(nèi)成像設(shè)備（CQZ2100509） (2022-05-16) |
| 45 | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（CQZ2100508） (2022-05-16) |
| 46 | 胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)（CQZ2100441） (2022-05-17) |
| 47 | 正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CQZ2101122） (2022-05-18) |
| 48 | 磁共振成像系統(tǒng)（JQZ2100674） (2022-05-19) |
| 49 | 牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（CQZ2000544） (2022-05-20) |
| 50 | 消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備（CQZ2100792） (2022-05-31) |
| 51 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（CQZ2100982） (2022-06-16) |
| 52 | 一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管(CQZ2100525) (2022-06-21) |
| 53 | 冷凍消融設(shè)備（CQZ2100618） (2022-06-22) |
| 54 | 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（CQZ2101043） (2022-07-04) |
| 55 | 基因測(cè)序儀（CQZ2000825） (2022-07-10) |
| 56 | 腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ2100184） (2022-07-10) |
| 57 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)（CQZ2101158） (2022-07-11) |
| 58 | 植入式左心室輔助系統(tǒng)（CQZ2101495） (2022-07-12) |
| 59 | 腫瘤組織起源基因分析軟件（CQZ2100831） (2022-07-12) |
| 60 | 耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CQZ2101063） (2022-07-18) |
| 61 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（CQZ2101183） (2022-07-21) |
| 62 | 血管內(nèi)超聲診斷儀（CQZ2101190） (2022-07-21) |
| 63 | 腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件（CQZ2100679） (2022-07-21) |
| 64 | 可吸收再生氧化纖維素止血顆粒（JQZ1900407） (2022-07-26) |
| 65 | 吻合口加固修補(bǔ)片（CQZ2101436） (2022-07-27) |
| 66 | 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1900359） (2022-08-03) |
| 67 | 腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）（JSZ2000041） (2022-08-04) |
| 68 | 醫(yī)用粘合劑（CQZ2000627） (2022-08-22) |
| 69 | 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)（JQZ2100193） (2022-08-24) |
| 70 | 磁共振成像系統(tǒng)（CQZ2200057） (2022-08-26) |
| 71 | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ2100700） (2022-08-29) |
| 72 | 優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（CQZ2101008） (2022-09-15) |
| 73 | 質(zhì)子治療系統(tǒng)（CQZ2201112） (2022-09-22) |
| 74 | 集成膜式氧合器（CQZ2200020） (2022-09-22) |
| 75 | 人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2000297） (2022-09-28) |
| 76 | 活性生物骨（CQZ1800521） (2022-10-08) |
| 77 | 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件（CQZ2200052） (2022-10-09) |
| 78 | 可吸收絲素修復(fù)膜（CQZ1900597） (2022-10-09) |
| 79 | 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器（JQZ2100128） (2022-10-14) |
| 80 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（CQZ2200163） (2022-10-17) |
| 81 | 抗栓塞腦保護(hù)裝置（JQZ2100198） (2022-10-17) |
| 82 | Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2000117） (2022-10-18) |
| 83 | 肺結(jié)核X射線圖像輔助評(píng)估軟件（CQZ2100859） (2022-10-18) |
| 84 | 分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2100091） (2022-10-20) |
| 85 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（CQZ2200086） (2022-10-24) |
| 86 | 非球面衍射型多焦人工晶狀體（CQZ2100347） (2022-10-26) |
| 87 | 外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識(shí)別軟件（CQZ2100110） (2022-11-02) |
| 88 | 一次性使用血液透析器（JQZ2100186） (2022-11-03) |
| 89 | 左心耳封堵器系統(tǒng)（CQZ2101027） (2022-11-04) |
| 90 | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（JQZ2200350） (2022-11-10) |
| 91 | 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ1900206） (2022-11-10) |
| 92 | 人工血管（CQZ2200016） (2022-11-11) |
| 93 | 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管（CQZ2200671） (2022-11-30) |
| 94 | 人工耳蝸植入體（JQZ2000233） (2022-12-13) |
| 95 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備（CQZ2200283） (2022-12-13) |
| 96 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（CQZ2200257） (2022-12-13) |
| 97 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（CQZ2200942） (2022-12-29) |
來(lái)源：中國(guó)器審
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