今日頭條
恒瑞DPP-4抑制劑與二甲雙胍復(fù)方報(bào)產(chǎn)。恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪提交的瑞格列汀二甲雙胍片（HRX0701）的上市申請獲CDE受理，用于治療經(jīng)飲食運(yùn)動治療或經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。這是一款二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑，旨在通過兩種不同作用機(jī)制降低血糖。經(jīng)查詢，2021年DPP-4抑制劑與二甲雙胍復(fù)方制劑全球銷售額約為119.32億美元。
國內(nèi)藥訊
1.復(fù)宏漢霖PD-1單抗獲批治療小細(xì)胞肺癌。復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第3項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。此前，斯魯利單抗已在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是：用于治療經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期實(shí)體瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
2.華東醫(yī)藥引進(jìn)自免新藥擬納入優(yōu)先審評。華東醫(yī)藥從Kiniksa公司引進(jìn)的IL-1α/IL-1β重組融合蛋白注射用利納西普（Rilonacept）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。Rilonacept最早由再生元研發(fā)，目前已獲FDA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括用于治療CAPS，以及用于治療12歲以上復(fù)發(fā)性心包炎患者。
3.科倫TROP-2靶向ADC擬納入突破性品種。科倫藥業(yè)旗下科倫博泰靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SKB264獲CDE擬納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。SKB264是國內(nèi)首款自主研發(fā)、并已處于后期臨床開發(fā)的Trop-2 ADC新藥，正在中美兩國針對多個(gè)瘤種開展多項(xiàng)臨床。今年7月，SKB264治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種。
4.蘇州易慕峰CLDN18.2靶向CAR-T報(bào)IND。易慕峰生物自主研發(fā)的CLDN18.2靶向自體CAR-T產(chǎn)品IMC002的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、晚期胰腺癌。IMC002也是繼科濟(jì)藥業(yè)CT041之后，國內(nèi)同類產(chǎn)品第2款申報(bào)臨床。在美國，F(xiàn)DA已于去年7月授予IMC002孤兒藥資格，針對的適應(yīng)癥為胃癌的治療。
5.藥明巨諾CD19靶向CAR-T新適應(yīng)癥報(bào)IND。上海藥明巨諾靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是國內(nèi)首款自主研發(fā)CAR-T產(chǎn)品，已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
6.維健醫(yī)藥引進(jìn)一款KOR激動劑。維健醫(yī)藥宣布與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）就后者一款已上市KOR激動劑Korsuva（difelikefalin）注射劑達(dá)成合作許可協(xié)議，獲得該新藥在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，用于血液透析成人患者中重度瘙癢癥的治療。根據(jù)協(xié)議，VFMCRP將獲得預(yù)付款和里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。此外，維健醫(yī)藥還有權(quán)在中國香港、澳門、臺灣地區(qū)等地?cái)U(kuò)展授權(quán)區(qū)域。
7.華毅樂健基因療法獲批血友病A臨床。蘇州華毅樂健1類生物制品GS1191-0445注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A。GS1191-0445是一款A(yù)AV基因療法，旨在通過一次注射治療，恢復(fù)肝細(xì)胞持續(xù)表達(dá)FVIII的功能，從而解決患者長期接受預(yù)防性凝血因子輸注的需求。2022年8月，歐盟已批準(zhǔn)全球首款血友病A型AAV基因療法Roctavian(valrox)上市。
國際藥訊
1.外用PDE4抑制劑銀屑病長期療效積極。Arcutis公司乳劑制劑Zoryve（roflumilast，0.3%）治療成人慢性斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。ZORYVE是全球首款獲得批準(zhǔn)治療斑塊狀銀屑病的外用PDE4抑制劑，它使用HydroARQ的遞送技術(shù)，具有易于擴(kuò)散和被皮膚迅速吸收的特點(diǎn)。新數(shù)據(jù)顯示，Zoryve使患者達(dá)成銀屑病癥狀清除或幾乎清除的患者比例為57.1%，且中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)10個(gè)月，沒有觀察到患者對藥物產(chǎn)生快速耐受性的情形。
2.脂質(zhì)顆粒創(chuàng)新療法Ⅱa期臨床積極。Abionyx公司帶有負(fù)電荷的脂質(zhì)顆粒CER-001治療膿毒癥的Ⅱa期臨床達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)分析顯示，CER-001能直接移除內(nèi)毒素，并顯著降低炎癥級聯(lián)或“細(xì)胞因子風(fēng)暴”的產(chǎn)生；降低患者需要待在重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）的天數(shù)以及需要器官支持情形，而且患者的30天生存率有改善趨勢。藥物的安全性與已知研究一致。Abionyx計(jì)劃與歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)就CER-001臨床開發(fā)進(jìn)一步討論。
3.阿斯利康完成對Neogene的收購。阿斯利康宣布已完成對生物技術(shù)公司Neogene的收購。Neogene專注于開發(fā)新一代抗癌用的T細(xì)胞受體療法（TCR-Ts），正在推進(jìn)個(gè)體化的TCR療法以及靶向共享新抗原的TCR療法，包括KRAS突變體和TP53突變體。目前，阿斯利康已經(jīng)收購Neogene的所有流通股權(quán)，以換取2億美元的初始付款。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將支付1.2億美元的額外里程碑式付款。
4.Neurocrine布局神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因療法。Neurocrine Biosciences和Voyager公司就后者臨床前階段、針對帕金森病和其它GBA1基因介導(dǎo)的疾病的基因治療藥物達(dá)成合作許可協(xié)議。該新藥是由Voyager專有的新型TRACER衣殼技術(shù)平臺開發(fā)，具有血腦屏障高滲透性。根據(jù)協(xié)議，Voyager將獲得1.75億美元的預(yù)付款，最高可達(dá)15億美元的潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。兩家公司還將合作開展3項(xiàng)針對罕見中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）靶點(diǎn)的新基因療法項(xiàng)目。
5.CAR-T清除手術(shù)殘留癌細(xì)胞臨床前研究積極。賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院Carl June團(tuán)隊(duì)在Science Advances期刊上最新發(fā)表的研究論文顯示，CAR-T可作為一種輔助手段，提高實(shí)體瘤治療手術(shù)的有效性和成功率。研究團(tuán)隊(duì)將含有CAR-T細(xì)胞的纖維蛋白凝膠應(yīng)用于小鼠部分腫瘤切除后的手術(shù)傷口。結(jié)果顯示，在幾乎所有的小鼠中，CAR-T細(xì)胞明顯消除了殘留的腫瘤細(xì)胞，使可能死于腫瘤復(fù)發(fā)的小鼠成功存活下來。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.一批假冒新冠治療藥物被查獲。國家藥監(jiān)局日前透露，藥監(jiān)部門正在進(jìn)一步加大對制售假劣新冠病毒感染治療藥品的監(jiān)測、摸排、檢查和案件查辦力度，已搗毀非法銷售來源不明的新冠病毒感染治療藥品的部分犯罪團(tuán)伙及窩點(diǎn)，并現(xiàn)場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。目前，案件正在由公安部門依法辦理。
2.中國僅20%糖尿病患者實(shí)現(xiàn)最佳控制。中國疾控中心趙振平、王麗敏聯(lián)合香港大學(xué)的研究人員在《柳葉刀》子刊上發(fā)表的最新研究論文顯示，在中國大陸31個(gè)省份的成人糖尿病患者中，有69.1%實(shí)現(xiàn)了最佳血糖控制，27.7%實(shí)現(xiàn)了最佳血壓控制，僅有20.1%實(shí)現(xiàn)了最佳血糖和最佳血壓控制。文章指出，如果70%的糖尿病患者實(shí)現(xiàn)最佳控制，未來10年，70歲之前的死亡人數(shù)將減少7.1%，直接醫(yī)療費(fèi)用減少14.9%。
3.國內(nèi)首個(gè)心磁臨床中心成立。日前，上海市第六人民醫(yī)院依托國家重點(diǎn)學(xué)科心血管內(nèi)科以及2022年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃(心磁專項(xiàng))，成立國內(nèi)首個(gè)心磁臨床中心，并成為中國心磁技術(shù)專家協(xié)作組的首家全國示范基地。該中心由著名心血管病專家、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士擔(dān)任名譽(yù)主任，市六醫(yī)院心血管內(nèi)科沈成興教授擔(dān)任中心主任。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月13日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
