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1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議總結(jié)了2022年和過去五年的工作，并部署2023年重點(diǎn)工作。

 

會議指出，過去5年是我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)大成長、大發(fā)展、大進(jìn)步的五年：

 

監(jiān)管部門科學(xué)高效開展疫情防控產(chǎn)品審評審批，持續(xù)推進(jìn)疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，全力以赴服務(wù)保障疫情防控大局；

 

創(chuàng)新產(chǎn)品審評成果豐碩，重點(diǎn)產(chǎn)品上市步伐加快，國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施，注冊備案清理力度加大，審評審批制度改革縱深推進(jìn)；

 

專項(xiàng)整治持續(xù)發(fā)力，隱患排查精準(zhǔn)用力，技術(shù)支撐協(xié)同助力，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管同步發(fā)力，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管卓有成效；

法規(guī)制度體系更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化，唯一標(biāo)識制度實(shí)施加快推進(jìn)，監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)提升，監(jiān)管科學(xué)研究深入實(shí)施，國際交流合作不斷深化，醫(yī)療器械監(jiān)管能力全面加強(qiáng)。

 

毫無疑問，2022年是我國醫(yī)療器械制度的“完善之年”。2022年3月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件，分別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

兩份文件自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。醫(yī)療器械分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械注冊人義務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等內(nèi)容都進(jìn)行了重點(diǎn)調(diào)整。

2022年9月，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》發(fā)布，《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》公布，2023年1月1日起正式施行，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

經(jīng)歷了三年集采的“破釜沉舟”后，我國醫(yī)療器械行業(yè)正在制度的完善優(yōu)化中加速前進(jìn)。

在2022年的改革基礎(chǔ)上，本次會議部署了2023年醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作。

 

▍01# 重點(diǎn)一：做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批

 

醫(yī)療器械注冊管理方面，會議指出，2023年將持續(xù)做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批，密切跟進(jìn)已上市產(chǎn)品安全，支持重點(diǎn)領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

 

據(jù)了解，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)2500個(gè)首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比增長46.2%。各省局共批準(zhǔn)首次注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13334件，同比增長2.2%。地市局辦理第一類產(chǎn)品備案28508件，同比增長6.5%。

 

據(jù)人民日報(bào)健康客戶端梳理，2022年國家藥監(jiān)局公示了54個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個(gè)有大幅提升。

 

此外，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化在2022年也有新的突破，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)批準(zhǔn)上市，甘肅武威重離子治療系統(tǒng)改造升級，首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品（ECMO）投入使用，國產(chǎn)人工血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。

 

▍02# 重點(diǎn)二：開展自制試劑試點(diǎn)

 

會議指出，支持重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)夯實(shí)注冊管理法治基礎(chǔ)，扎實(shí)開展自制試劑試點(diǎn)，維護(hù)注冊管理良好秩序，加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，持續(xù)深化專項(xiàng)整治。

 

2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。第五十三條提到：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

 

目前，部分地區(qū)開始推進(jìn)自制試劑試點(diǎn)。

 

《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中提出，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)，鼓勵(lì)開發(fā)“整合式”平臺技術(shù)，研發(fā)高端檢驗(yàn)檢測一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。

 

國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》明確，在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。

 

▍03# 重點(diǎn)三：有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍

 

會議指出，持續(xù)完善注冊管理技術(shù)支撐體系，進(jìn)一步提升分類管理水平，逐步有序擴(kuò)大UDI應(yīng)用范圍，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)研究，提升智慧監(jiān)管能力，深化國際交流合作。

據(jù)了解，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作已開展兩批，全面覆蓋第三類醫(yī)療器械。2021年1月1日，第一批9大類69個(gè)品種開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2022年11月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》意見，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。

 

▍04# 重點(diǎn)四：加強(qiáng)飛行檢查

 

會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，2023年將重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，服務(wù)疫情防控大局。持續(xù)深化專項(xiàng)整治，嚴(yán)打違法違規(guī)行為，發(fā)揮長效機(jī)制作用。強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)飛行檢查。

 

據(jù)了解，醫(yī)療器械專項(xiàng)整治持續(xù)發(fā)力，去年組織開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和彩色隱形眼鏡、醫(yī)療美容產(chǎn)品專項(xiàng)治理；聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)、有不良監(jiān)管信用記錄等重點(diǎn)企業(yè)，縱深推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理；聚焦高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，國家局全年組織對89家企業(yè)開展飛行檢查，及時(shí)處置突出問題。

 

今年1月起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》開始施行。

 

其中提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

 

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。

 

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

 

▍05# 重點(diǎn)五：加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管

 

會議指出，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，深化風(fēng)險(xiǎn)會商。深化監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)測工作效能。不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度，優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，推動社會共治，推進(jìn)國際合作。

 

今年1月9日至11日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在安徽、江蘇調(diào)研新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥械的監(jiān)測處置工作，推動落實(shí)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任。

 

據(jù)觀察，去年國家藥監(jiān)局曾通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例。2022年7月，國家藥監(jiān)局《第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例》中通報(bào)，某公司從網(wǎng)絡(luò)平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行銷售。

 

整體來看，當(dāng)前醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)，與此同時(shí)，監(jiān)管力度較大，監(jiān)管方式優(yōu)化創(chuàng)新，也為行業(yè)持續(xù)發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。