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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家藥監(jiān)局2022第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”以及國家醫(yī)療器械審評中心審評六部在答疑欄目中的回復，“此建議也適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求”。由此，江蘇省藥監(jiān)局審評中心決定：“穩(wěn)定性”不再納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中。