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2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批IDE

IDE研究旨在確定HIT反向HRS在初次全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)中的安全性和有效性。該研究將通過(guò)收集器械相關(guān)不良事件，調(diào)查患者生活質(zhì)量，來(lái)評(píng)估產(chǎn)品安全性，并將使用臨床、放射學(xué)和患者報(bào)告結(jié)果評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性。

2023年1月10日，新澤西州Shore醫(yī)學(xué)中心骨外科主任Stephen Zabinski醫(yī)學(xué)博士，采用這一令人振奮的新技術(shù)實(shí)施了首例手術(shù)。Dr. Zabinski稱：“反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)在活動(dòng)和穩(wěn)定性方面具有潛在獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我的第一名患者受過(guò)良好教育，在對(duì)此植入物進(jìn)行充分研究后，決定繼續(xù)手術(shù)。她的手術(shù)進(jìn)展非常順利，我很高興看到她接受隨訪。此后，其他患者也開(kāi)始使用反向HRS系統(tǒng)。”

Hip Innovation Technology的聯(lián)合創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官George Diamantoni表示，反向HRS采用了一種新型髖關(guān)節(jié)植入物設(shè)計(jì)，代表了突破性技術(shù)，這對(duì)需要進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者來(lái)說(shuō)是重大進(jìn)步。接下來(lái)公司將快速招募患者參加這項(xiàng)重要的臨床研究，并確認(rèn)潛在的臨床受益，包括髖關(guān)節(jié)在伸展活動(dòng)范圍內(nèi)的穩(wěn)定性，器械脫位風(fēng)險(xiǎn)低，以及髖關(guān)節(jié)部件相對(duì)于目前上市產(chǎn)品在置入方面存在更大的自由度。

公司正在溫尼伯進(jìn)行加拿大臨床研究，使用放射立體測(cè)量分析(RSA)收集了超過(guò)5年的患者數(shù)據(jù)，分析顯示系統(tǒng)固定極佳，而綜合數(shù)據(jù)也表明從術(shù)前到術(shù)后患者和醫(yī)生指標(biāo)都有顯著改善。反向HRS還在超過(guò)100項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和獨(dú)立的臨床前、臺(tái)架水平實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行了廣泛測(cè)試，評(píng)估了反向系統(tǒng)設(shè)計(jì)預(yù)期的產(chǎn)品安全性和臨床受益。

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是減少關(guān)節(jié)疼痛和改善晚期髖關(guān)節(jié)疾病患者功能的最有效方法之一。根據(jù)美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)(AAOS)的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年進(jìn)行超過(guò)45萬(wàn)例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

 關(guān)于反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)

反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（HRS）是一種先進(jìn)的金屬對(duì)聚乙烯反向幾何結(jié)構(gòu)髖關(guān)節(jié)假體，設(shè)計(jì)用于改善假體在伸展活動(dòng)范圍內(nèi)的穩(wěn)定性并降低脫位風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)系統(tǒng)相似，反轉(zhuǎn)HRS由股骨柄、髖臼杯和與聚乙烯內(nèi)襯環(huán)接的鈷鉻合金球組成。

而與現(xiàn)有全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)不同之處在于，該系統(tǒng)將球頭放置在髖臼杯內(nèi)的耳軸上，而不是股骨柄，并將聚乙烯內(nèi)襯先連接到股骨杯，然后再連接到股骨柄，而不是將聚乙烯內(nèi)襯直接連接到髖臼杯。這種技術(shù)差異不會(huì)改變反轉(zhuǎn)HRS的股骨頭旋轉(zhuǎn)中心，可獲得與正常生理髖關(guān)節(jié)或定位良好的傳統(tǒng)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相似的功能。升級(jí)后的反向HRS植入物設(shè)計(jì)亮點(diǎn)在于，可以在平面上提供更大的活動(dòng)度，增強(qiáng)髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，并降低脫位風(fēng)險(xiǎn)。

反向HRS植入物設(shè)計(jì)提供了髖臼球和股骨杯之間的最佳接觸表面積，這可能消除邊緣載荷。消除邊緣載荷可能帶來(lái)的受益包括降低高接觸應(yīng)力、減少植入物磨損和均勻磨損，這可以最大限度地減少磨屑的產(chǎn)生和與骨溶解相關(guān)的問(wèn)題。