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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-20 10:20
今日頭條
貝達CD73小分子抑制劑報IND。貝達藥業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD73小分子抑制劑BPI-472372片的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于晚期實體瘤患者的治療。BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床前研究中，BPI-472372具有積極的體內(nèi)外藥效活性、良好的藥代動力學及安全性。
國內(nèi)藥訊
1.BMS納武利尤單抗在華獲批新適應(yīng)癥。百時美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲國家藥監(jiān)局批準新增適應(yīng)癥，聯(lián)合含鉑雙藥化療用于新輔助治療可切除的非小細胞肺癌成人患者。在國際臨床（CheckMate -816）中，與化療組相比，術(shù)前接受納武利尤單抗聯(lián)合化療新輔助治療的患者，在手術(shù)切除的原發(fā)灶和淋巴結(jié)標本中均未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細胞的患者比例更高（24%vs2.2%）。
2.基石RET抑制劑獲批臺灣上市。基石藥業(yè)引進新藥RET抑制劑普吉華（pralsetinib）獲臺灣監(jiān)管部門批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、符合特定條件的RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）和RET融合陽性甲狀腺癌患者。在國際Ⅰ/Ⅱ期ARROW臨床中，pralsetinib在既往接受過鉑類化療的患者中達的到66.7%確認的客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR）為93.9%；在未接受過系統(tǒng)性治療的患者中確認ORR為83.3%，DCR為86.7%。
3.君實新冠小分子口服藥報產(chǎn)。君實生物旗下君拓生物與旺山旺水開發(fā)的口服核苷類抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（JT001/VV116）的上市申請獲CDE受理，用于新冠病毒感染的治療。今年5月，VV116對比Paxlovid早期治療輕中度新冠患者已達III期研究主要終點。數(shù)據(jù)顯示，VV116非劣于Paxlovid（4天vs5天；風險比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），且不良事件發(fā)生率更少（67.4%vs77.3%）。
4.和譽CSF-1R抑制劑獲批cGVHD臨床。上海和譽生物小分子CSF-1R抑制劑Pimicotinib （ABSK021）獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展評估用于慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的II期臨床研究。Pimicotinib能夠阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細胞功能，在多種巨噬細胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。目前，該新藥用于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的臨床開發(fā)已進入III期臨床階段。
5.啟愈SIRPα/PD-L1雙抗國內(nèi)獲批臨床。啟愈生物1類生物制品“注射用Q-1801”獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。Q-1801是全球首款進入臨床開發(fā)的SIRPα/PD-L1雙抗，已于去年9月獲批在美國開展臨床研究。Q-1801通過SIRPα抗體阻斷SIRPα和CD47結(jié)合，活化巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬以及DC細胞的抗原呈遞能力，并且通過PD-L1抗體阻斷PD-L1抑制信號，激活T細胞對腫瘤的特異性殺傷效應(yīng)。
6.宜明昂科CD47抑制劑獲批臨床。宜明昂科靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬聯(lián)合硼替佐米和地塞米松開展治療多發(fā)性骨髓瘤的Ib/Ⅱa期臨床試驗。IMM01可特異性激活巨噬細胞，使其將腫瘤細胞的抗原傳遞給下游的T細胞，從而起到顯著的腫瘤免疫治療效果。目前，IMM01已有多個適應(yīng)癥進入II期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實體瘤。
7.杭州紐安津個體化多肽疫苗報IND。杭州紐安津生物基于人工智能技術(shù)開發(fā)的免疫治療產(chǎn)品注射用P01的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款非細胞類的個體化腫瘤治療性疫苗產(chǎn)品，它通過皮下注射給藥，能夠激活新生抗原特異性的T細胞，從而達到訓練免疫系統(tǒng)更有效識別并殺傷腫瘤細胞的目的。它激活的新生抗原特異性T細胞在殺傷腫瘤細胞的同時，不會對體內(nèi)正常細胞造成傷害。
國際藥訊
1.衛(wèi)材Aβ抗體治療AD在日本報產(chǎn)。衛(wèi)材阿爾茲海默癥藥物Lecanemab已向日本監(jiān)管機構(gòu)遞交上市申請。這是一款Aβ抗體，已獲FDA加速批準上市，商品名Leqembi，美國市場的定價為2.65萬美元/年。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的III期Clarity AD試驗結(jié)果顯示，lecanemab較安慰劑使患者臨床癡呆評分總和（量化癡呆癥狀的各種嚴重程度，CDR-SB）下降減少27%，患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1centiloids。
2.莫徳納RSV疫苗用于老年人Ⅲ期臨床成功。Moderna公司編碼RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗mRNA-1345，在用于60歲以上老年人預防呼吸道合胞病毒（RSV）相關(guān)下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床ConquerRSV獲積極結(jié)果。與安慰劑組相比，mRNA-1345組出現(xiàn)兩種或兩種以上RSV-LRTD癥狀的病例數(shù)目更少（9例vs55例），疫苗預防效力達到83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001），而且疫苗的總體耐受性良好。Moderna計劃今年上半年遞交監(jiān)管申請。
3.創(chuàng)新sPLA2抑制劑皮炎Ⅱ期臨床積極。Edesa Biotech公司sPLA2抑制劑EB01乳膏治療過敏性接觸性皮炎（ACD）的Ⅱb期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，1%濃度的EB01乳膏使患者28天后達到皮炎嚴重程度指數(shù)（CDSI）改善的比例更高（60%vs39%，p=0.02）；研究者靜態(tài)整體評估 (ISGA) 獲得“清除”或“幾乎清除”分數(shù)且從基線至少提高2分的患者比例也更高（53%vs29%，p=0.48）。預計該公司將在年中之前完成臨床試驗的數(shù)據(jù)分析。
4.創(chuàng)新口服CETP抑制劑降脂Ⅱ期臨床積極。NewAmsterdam公司膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白（CETP）抑制劑obicetrapib與ezetimibe聯(lián)用，在輔助治療心血管疾病患者的Ⅱ期臨床達到主要終點。Obicetrapib旨在通過阻斷CETP的功能，在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的同時提高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的水平。試驗結(jié)果顯示，接受治療84天后，組合療法組的LDL-C水平降低59%，安慰劑組降低6%；而且組合療法耐受性良好。
5.Leap公司囊獲消化道癌癥Claudin18.2抗體。Leap Therapeutics公司宣布收購Flame公司，并獲得該公司臨床早期Claudin18.2單抗FL-301，以及臨床前抗體Claudin18.2/CD137雙抗和GDF15單抗。Claudin18.2在包含胃癌在內(nèi)的消化道癌癥中高度表達，它有可能成為治療胃癌、胰腺癌等實體腫瘤的有效靶標。目前，F(xiàn)L-301正在中國開展Ⅰ期臨床試驗。
醫(yī)藥熱點
1.新版醫(yī)保藥品目錄發(fā)布。國家醫(yī)保局公布2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，本次調(diào)整共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調(diào)出目錄。147個目錄外藥品參與談判和競價(含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判),121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%。談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個藥品通過談判降價將正式納入國家醫(yī)保藥品目錄。
2.重性精神疾病臨床診療中心開工。國家精神疾病醫(yī)學中心（上海市精神衛(wèi)生中心）“重性精神疾病臨床診療中心”項目開工，將重點完善疑難危重精神障礙診療體系，助力精神衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展新藍圖。診療中心總建筑面積73904 平方米，包括一幢重性精神疾病臨床診療中心和一幢能源中心，集門診、住院、康復、教育培訓、臨床研究以及相關(guān)配套功能為一體，極大改善醫(yī)療環(huán)境和患者體驗，還將有力促進人才培養(yǎng)、學科建設(shè)和醫(yī)院管理全面提升。
3.廣東：種植牙單顆擬不超4500元。近日，廣東省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》提出，將單顆常規(guī)種植牙全流程收費調(diào)整為政府指導價，最高價不超過4500元，其中，粵東粵西粵北12個地市最高價不超過4300元。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月18日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月17日）
股市資訊
上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.43%
漲幅前三 跌幅前三
昂 利 康 +9.99% 邁威生物-5.05%
太極集團+5.27% 諾誠健華-4.58%
恩威醫(yī)藥+2.99% 首藥控股-4.54%
【復旦張江】注射用 FZ-AD004 抗體偶聯(lián)劑用于治療晚期實體瘤獲得藥物I期臨床試驗申請受理通知書。
【迪瑞醫(yī)療】（1）近日取得由國家藥監(jiān)局頒發(fā)的2項《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，包含糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）。（2）收到知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的1項《發(fā)明專利證書》（一種分離式液體泄壓報警裝置）。
【人福醫(yī)藥】（1）預計2022年實現(xiàn)歸母凈利潤22-26億元（+67.03% - 97.40%）,扣非凈利潤13-17元（+29.27% - 69.04%）。（2）子公司宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應(yīng)癥申報生產(chǎn)獲得受理。
來源：藥研發(fā)
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