中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。
二、中醫(yī)器械工作原理
中醫(yī)診斷設(shè)備
脈診設(shè)備通常由主機(jī)、加壓裝置1111111和壓力傳感器組成，經(jīng)壓力傳感器，通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位，以無創(chuàng)的方式，在施加外力條件下采集脈圖。
望診設(shè)備通常由主機(jī)、圖像采集裝置和光源組成，通過圖像采集裝置獲取舌面圖像或者面部圖像，并對采集到的圖像進(jìn)行分析。
穴位阻抗檢測設(shè)備通常由主機(jī)、檢測電極、輔助電極、傳輸線等組成，是通過外加電信號對穴位或特定部位進(jìn)行無創(chuàng)阻抗檢測的輔助診斷設(shè)備。
中醫(yī)治療設(shè)備
穴位電刺激設(shè)備通常由主機(jī)、輸出電極、連接線等組成，通過對針灸針或電極通以微量電流作用于人體穴位或特定部位進(jìn)行治療。
溫針治療設(shè)備通常由主機(jī)(含加熱裝置和控溫裝置)和針具組成，通過加熱裝置加熱針具并作用于人體穴位或特定部位。
灸療設(shè)備有兩種。一種由主機(jī)、灸材固定裝置和自動控制裝置組成，通過灸材燃燒施灸于人體穴位;另一種由主機(jī)、灸頭和灸墊組成，通過電子器件加熱灸頭和灸墊產(chǎn)生溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位。
熏蒸治療設(shè)備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。熏蒸治療設(shè)備利用對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對人體進(jìn)行中藥熏蒸。
穴位微波刺激設(shè)備通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位(無創(chuàng))。該設(shè)備利用微波刺激人體穴位，產(chǎn)生類似針灸的效果。
穴位激光刺激設(shè)備通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成，通過弱激光(≤3R)刺激人體穴位。
中醫(yī)器具
針灸針通常由針體、針尖、針柄和(或)套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄。針體與針尖都是光滑的，針柄多有螺紋。針灸針用于中醫(yī)針刺治療。
三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。三棱針用于中醫(yī)針刺放血。
小針刀通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。小針刀用于人體皮下或肌肉深部割治。
皮膚針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成，外形似小錘，一端附有蓮蓬狀的針盤，針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目，皮膚針可分為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。皮膚針用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。
滾針通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。滾針用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。
灸療器具通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成，通過灸材固定裝置和(或)溫度調(diào)節(jié)裝置限定和(或)調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，調(diào)節(jié)施灸溫度。
穴位磁療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)和醫(yī)用膠布組成，應(yīng)用磁場作用于人體穴位。
刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。
拔罐器具通常由罐體和釋放壓力的閥體組成，以燃燒或手動方式產(chǎn)生負(fù)壓，用于拔罐療法。
三、中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)簡介
YY 0780—2018《電針治療儀》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要包括直流分量、最大輸出、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出閉鎖及危險(xiǎn)輸出的防止等。與YY 0780—2010版本相比，該版本修改了直流分量測試方法、脈沖能量要求和測試方法、電極針的要求;增加輸出通道獨(dú)立控制、通道間干擾、輸出通道的標(biāo)識、輸出短路和開路的保護(hù)、電極針連接器和電極線等要求。
YY/T 1036—2016《熏蒸治療儀》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要求包括熏蒸溫度、防干燒功能、安全保護(hù)功能及生物相容性等。
YY/T 1488—2016《舌象信息采集設(shè)備》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要包括照度、相關(guān)色溫、顯色指數(shù)(Ra)、輻射照度、紫外輻射照度、分辨率、彩色還原、相對畸變、結(jié)構(gòu)要求、功能及生物相容性等。
YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》 該設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)要求包括外加力學(xué)量施加裝置的安全限值、外加力學(xué)量的準(zhǔn)確性、脈壓準(zhǔn)確性、脈率準(zhǔn)確性、泄壓功能、傳感器有效幾何尺寸、動態(tài)放大器的時(shí)間常數(shù)及生物相容性等。
YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設(shè)備》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要求包括治療溫度、其他功能、灸頭、灸墊的面積尺寸、灸墊的其他要求及生物相容性等。
YY 0104—2018《三棱針》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要求包括尺寸、材料、硬度、抗腐蝕性及表面粗糙度等。與YY 0104—1993相比，該版本修改了三棱針規(guī)格、尺寸、表面粗糙度要求，增加了對針尖穿刺力、對于非一體成型式三棱針對其連接牢固度、一次性使用無菌三棱針的無菌和環(huán)氧乙烷殘留量的要求和試驗(yàn)方法。
GB 2024—2016《針灸針》 該標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)要求包括尺寸、材料、硬度、韌性、針體與針柄連接的牢固力、針灸針針柄長度、針體表面不應(yīng)有可見潤滑劑匯聚、抗腐蝕性及表面粗糙度等。與GB 2024—1994相比，該版本增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針的內(nèi)容，修改了硬度的要求，規(guī)定了針體硬度的上限值。
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