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【醫(yī)械答疑】 “主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-01-28 16:35

問:“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

 

答: 依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022第8號(hào)通告）“產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）”，因此，主要組成成分可不再寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

 

來源：體外診斷試劑審評(píng)科