雅培宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Proclaim XR SCS用于治療疼痛的糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）。
糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）屬于糖尿病神經(jīng)病變中最常見(jiàn)的一類，是糖尿病最常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一。具體是指在排除其他原因的情況下，糖尿病患者出現(xiàn)與周圍神經(jīng)功能障礙相關(guān)的癥狀，臨床表現(xiàn)為對(duì)稱性疼痛和感覺(jué)異常，下肢癥狀較上肢多見(jiàn)。
目前治療DPN方法主要有：
針對(duì)糖尿病本身的治療，控制血糖，改善代謝，修復(fù)受損神經(jīng)；
針對(duì)神經(jīng)病變發(fā)病機(jī)制進(jìn)行干預(yù)；
對(duì)癥治療，針對(duì)患者癥狀應(yīng)用止痛藥物等。
但是這些DPN療法，通常療效較差。而且通過(guò)藥物治療會(huì)產(chǎn)生較為嚴(yán)重的副作用。由于現(xiàn)有療法對(duì)DPN束手無(wú)策。因此脊髓電刺激成為一種新型治療DPN手段，目前大量臨床數(shù)據(jù)證實(shí)該療法有效性和安全性。
脊髓電刺激治療DPN原理：
電流刺激在脊髓水平關(guān)閉 “疼痛閘門”，以一種可以忍受的酥麻感將外周的痛覺(jué)替代，阻斷痛覺(jué)上傳到大腦中樞，達(dá)到緩解疼痛的效果。（鎮(zhèn)痛起搏器）
電流刺激支配缺血肢體的脊髓區(qū)域，可以，促進(jìn)缺血區(qū)域毛細(xì)血管的再生和側(cè)枝循環(huán)的建立，從而有效改善供血，促進(jìn)組織愈合，避免或延遲截肢。
雅培無(wú)論是神經(jīng)刺激還是糖尿病管理領(lǐng)域都是行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，因此將兩個(gè)強(qiáng)勢(shì)業(yè)務(wù)領(lǐng)域相互融合是必然。因此DPN成為這兩個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域重合度最高方向。在Nevro的脊髓刺激器Senza于前年獲批之后，雅培也坐不住。今年也將其脊髓刺激器Proclaim XR SCS適應(yīng)癥擴(kuò)張，并推向市場(chǎng)。
DPN是一個(gè)龐大市場(chǎng)，根據(jù)雅培介紹在美國(guó)大約有3420萬(wàn)糖尿病患者，其中一半的糖尿病患者會(huì)出現(xiàn)DPN。
醫(yī)生評(píng)價(jià)
“糖尿病周圍神經(jīng)病變長(zhǎng)期困擾著1型和2型糖尿病患者，通常在持續(xù)監(jiān)測(cè)血糖水平的基礎(chǔ)上，增加另一個(gè)疾病管理領(lǐng)域，以管理這一具有挑戰(zhàn)性的疾病，雅培的Proclaim XR SCS為患有疼痛的糖尿病周圍神經(jīng)病變的患者提供了獲得更好生活質(zhì)量的機(jī)會(huì)，同時(shí)更無(wú)縫地適應(yīng)他們當(dāng)前的生活方式。”
----Jason E. Pope Evolve Restorative Center in Santa Rosa
Proclaim XR SCS
Proclaim XR SCS是一款免充電的脊髓刺激器，在19年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性疼痛。Proclaim XR SCS采用革命性的BurstDR刺激技術(shù)，因此在低劑量設(shè)置下連續(xù)10年的為患者提供無(wú)障礙的疼痛緩解。
Proclaim XR SCS 和傳統(tǒng)的神經(jīng)刺激器一樣，通過(guò)導(dǎo)線將植入式脈沖發(fā)生器 (IPG) 發(fā)出輕微的電脈沖傳導(dǎo)給患者脊髓的神經(jīng)，以減輕患者感到的疼痛程度。
Proclaim XR SCS 還可以通過(guò)藍(lán)牙與智能手機(jī)、Pad相連接，允許患者在智能手機(jī)、Pad上的APP進(jìn)行查看和控制。
BurstDR刺激波形
這種獨(dú)特的作用機(jī)制使患者能夠緩解身體疼痛和與疼痛相關(guān)的情緒痛苦。此外，還有觀察到的遺留效應(yīng)，這意味著即使在刺激關(guān)閉后治療仍然有效。
BurstDR這種刺激方式已經(jīng)在臨床被證實(shí)。根據(jù)雅培介紹BurstDR是唯一具有最高級(jí)別臨床證據(jù)（1A 證據(jù)）的 SCS 波形技術(shù)，經(jīng)證明比傳統(tǒng)波形技術(shù)方法可減少 23% 的疼痛。
雅培
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