摘 要 Abstract
本文對(duì)比分析了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》在法律定位、適用范圍、體例、判定原則和具體內(nèi)容等方面的變化，以供化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)理解化妝品監(jiān)管新法規(guī)框架下企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理的最新要求時(shí)參考。
This paper compares the differences between the Inspection points and judgment principles of good manufacturing practice for cosmetics recently promulgated by National Medical Products Administration and the Inspection points for cosmetics production license promulgated by the original China Food and Drug Administration in 2015, mainly focusing on their legal status, application scope, style, judging principles and several specific aspects. This paper is expected to provide reference for cosmetic practitioners and inspectors to better study and understand the new requirements in production quality management within the new regulation framework for cosmetics.
關(guān)鍵詞 Key words
化妝品；檢查要點(diǎn)；質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
cosmetic; inspection points; quality management system; good manufacturing practice
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）及其配套法規(guī)的發(fā)布實(shí)施開啟了化妝品監(jiān)管的新時(shí)代?！稐l例》已將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）作為化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制要求[1]。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年1月發(fā)布了《規(guī)范》，并于2022 年7 月1 日正式施行[2]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年10 月25日發(fā)布了《規(guī)范》的配套文件《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》[3]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》），以規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》），并實(shí)施多年[4]。化妝品企業(yè)及監(jiān)管部門人員如何盡快實(shí)現(xiàn)從執(zhí)行《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》向執(zhí)行《規(guī)范檢查要點(diǎn)》轉(zhuǎn)變，以適應(yīng)《條例》的監(jiān)管要求，就顯得尤為迫切。
本文結(jié)合筆者參與《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定過程中的一些思考，對(duì)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要變化進(jìn)行了對(duì)比分析，以明確《規(guī)范》對(duì)化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的新要求，為我國(guó)化妝品從業(yè)人員及各級(jí)監(jiān)督檢查人員提供參考。
1、整體變化
1.1 法律定位提升，違法處罰力度明顯加大
《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的附件。2013 年，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)從原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局劃入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可[5-6]。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為了滿足化妝品生產(chǎn)許可工作的盡快開展，制定發(fā)布了《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，該檢查要點(diǎn)屬于過渡性的指導(dǎo)文件。對(duì)違反《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的處罰措施僅限于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰，一般包括停產(chǎn)整改和限期整改等。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年10 月25 日正式公布的規(guī)范性文件?！稐l例》在第二十九條、第六十條將化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立并運(yùn)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系作為法定要求?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十一條規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，制定國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)等監(jiān)督檢查要點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。”第五十九條第一款規(guī)定：“監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定處罰。”為《規(guī)范檢查要點(diǎn)》的制定及其違反行為的處罰，提供了法律依據(jù)[7]。同時(shí)，現(xiàn)有法規(guī)框架下的處罰力度也在不斷加強(qiáng)，具體包括：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件；沒收違法所得和違法生產(chǎn)資料；按照違法貨值金額罰款；追究違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任；禁業(yè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》的發(fā)布，有利于規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一檢查執(zhí)法尺度，也有利于指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《規(guī)范》。
1.2 適用范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大至化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)
《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》僅是針對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的要求?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》落實(shí)《條例》設(shè)定的“化妝品注冊(cè)人、備案人制度”，壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。適用范圍既包括化妝品注冊(cè)人、備案人，也包括其自行生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》不僅有實(shí)際生產(chǎn)版，還有委托生產(chǎn)版，以適用于全部或部分委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，強(qiáng)調(diào)委托方也要建立質(zhì)量管理體系，并履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督責(zé)任。實(shí)現(xiàn)了對(duì)委托方質(zhì)量管理體系要求從無到有的質(zhì)變。
1.3 體例結(jié)構(gòu)有所調(diào)整
《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》主要列出檢查項(xiàng)目，并附有檢查方法?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》依據(jù)《規(guī)范》條款順序制定，將檢查要點(diǎn)與相應(yīng)的《規(guī)范》條款對(duì)應(yīng)列出，未列出具體的檢查方法，留待國(guó)家審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)在制定檢查技術(shù)指南中明確。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的章節(jié)對(duì)比見表1。《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《規(guī)范》章節(jié)保持一致，相較《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，廠房與設(shè)施、設(shè)備兩章合二為一，將原作為推薦要求的驗(yàn)證部分，分述于相應(yīng)條款中。
1.4 判定原則更加具體
《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》是針對(duì)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查制定的，許可后的現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行。檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目、一般項(xiàng)目及推薦項(xiàng)目。但推薦項(xiàng)目往往形同虛設(shè)，在企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)管理和監(jiān)督檢查中一般很少受到關(guān)注。檢查過程中，對(duì)每一項(xiàng)的判定包括符合要求和不符合要求（嚴(yán)重缺陷、一般缺陷），對(duì)整體檢查結(jié)果可判定為“檢查通過”“檢查不通過”。檢查結(jié)果的判定通過計(jì)算缺陷項(xiàng)目數(shù)量進(jìn)行。
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》適用于生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查以及日常監(jiān)督檢查。同時(shí)，針對(duì)這3 種類型的檢查分別設(shè)置了判定原則。檢查項(xiàng)目分為重點(diǎn)項(xiàng)目（關(guān)鍵項(xiàng)目、其他重點(diǎn)項(xiàng)目）和一般項(xiàng)目。對(duì)于每個(gè)項(xiàng)目的判定結(jié)果分為“符合規(guī)定”和“不符合規(guī)定”，對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目還可以做出“存在瑕疵”的檢查結(jié)論。對(duì)于不適用的檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。結(jié)果判定時(shí)除了通過計(jì)算不符合規(guī)定項(xiàng)目數(shù)量及瑕疵項(xiàng)目數(shù)量，還增加了關(guān)鍵項(xiàng)判定，即“一票否決”項(xiàng)。如果出現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目檢查結(jié)果不符合規(guī)定，可以直接做出檢查結(jié)果判定。同時(shí)，《規(guī)范檢查要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào)，對(duì)于某些檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定的，被檢查的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可能存在違反《條例》的行為；經(jīng)立案調(diào)查存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處。
2、具體內(nèi)容變化
除了整體變化，《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》相比，在具體內(nèi)容方面也有調(diào)整。
2.1 機(jī)構(gòu)與人員
2.1.1 增加了建立質(zhì)量安全責(zé)任制的要求。明確了書面規(guī)定企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行責(zé)任。
2.1.2 明確了法定代表人的職責(zé)。《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只提到企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）明確法定代表人應(yīng)對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，包括負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
2.1.3 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人方面的變化如下。
（1）按照《條例》的規(guī)定，將“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”變更為“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”，凸顯安全在化妝品質(zhì)量管理中的重要性。
（2）任職條件方面，《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，而未枚舉具體專業(yè)名稱，具有較大的隨意性。《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，所枚舉的專業(yè)除法學(xué)外，均為以化學(xué)作為必修課的專業(yè)，但對(duì)學(xué)歷未予明確，即除了學(xué)歷教育，也認(rèn)可通過培訓(xùn)獲得的化妝品知識(shí)。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗薜囊笥? 年以上提高到5 年以上。
（3）擴(kuò)展了履職范圍。與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》相比，增加了定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)，產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，化妝品注冊(cè)、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）以及物料放行管理和產(chǎn)品放行的職責(zé)。
（4）增加了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量安全責(zé)任制獨(dú)立履行職責(zé)，在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員干擾的要求。
（5）授權(quán)履職方面，《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》在評(píng)價(jià)方法中有對(duì)檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件的要求，但并未在檢查要點(diǎn)中做出規(guī)定?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）規(guī)定了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)他人協(xié)助履職的條件、范圍以及法律責(zé)任不予轉(zhuǎn)移的要求。
2.1.4 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人方面的變化如下。
（1）《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）淡化了對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職資格的學(xué)歷要求，更強(qiáng)調(diào)專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；《規(guī)范檢查要點(diǎn)》不再延續(xù)《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3 年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的要求。但筆者認(rèn)為，若要質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有效履行其職責(zé)，應(yīng)當(dāng)至少具有3 年以上的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
（2）職責(zé)方面有4 點(diǎn)變化。一是由對(duì)產(chǎn)品放行的審批變?yōu)閷?duì)物料和產(chǎn)品放行的審核。二是增加了保證完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。三是明確了負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核。四是明確了負(fù)責(zé)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達(dá)到崗位職責(zé)的要求。
（3）《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。
2.1.5 明確了生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人任職資格應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)。在其職責(zé)中增加保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯及負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。
2.1.6 人員培訓(xùn)方面，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗的人員不僅包括新入職員工，還包括調(diào)崗員工。
2.2 質(zhì)量保證與控制
2.2.1 記錄管理方面的變化如下。
（1）明確了記錄和檔案的保存年限。《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只對(duì)產(chǎn)品銷售記錄的保存年限做了“保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年”的規(guī)定，對(duì)其他記錄只要求企業(yè)規(guī)定保存期限?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）對(duì)記錄的保存年限根據(jù)與產(chǎn)品追溯是否相關(guān)分為2 種情形。與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1 年；產(chǎn)品使用期限不足1 年的，記錄保存期限不得少于2 年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2 年。
（2）明確了記錄不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期的要求。
（3）增加了企業(yè)采用計(jì)算機(jī)（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的相關(guān)要求。
（4）《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對(duì)檢驗(yàn)記錄具體內(nèi)容做了規(guī)定。《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）將這部分概括為原則要求，即“檢驗(yàn)或者確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”。為了滿足檢驗(yàn)記錄的完整性、可靠性要求，企業(yè)在制定檢驗(yàn)管理制度時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)記錄內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，建議至少包括可追溯的樣品信息、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備及編號(hào)、試劑試液名稱及編號(hào)、檢驗(yàn)人員姓名及檢驗(yàn)時(shí)間、復(fù)核人員姓名及復(fù)核時(shí)間。
2.2.2 自查方面的變化如下。
（1）為了與《條例》保持一致，將“內(nèi)審”更名為“自查”。但是，對(duì)自查的實(shí)質(zhì)要求應(yīng)等同于內(nèi)審。
（2）進(jìn)一步明確了自查的頻率，由定期開展內(nèi)審變?yōu)槊磕赀M(jìn)行自查，連續(xù)停產(chǎn)1 年以上時(shí)，重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)開展全面自查。
（3）關(guān)于自查報(bào)告的審批流程，《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只提到內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）明確了自查報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門。
（4）增加了向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的要求，須報(bào)告的情形是在發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全時(shí)以及連續(xù)停產(chǎn)1 年以上開展全面自查的自查和整改情況。
2.2.3 檢驗(yàn)管理制度中， 對(duì)建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的范圍有2 個(gè)變化。一是將“包裝材料”變更為“內(nèi)包材”，縮小了范圍。這主要基于外包材不與產(chǎn)品直接接觸，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。二是將“中間產(chǎn)品”變更為“半成品”。
2.2.4 委托檢驗(yàn)要求變嚴(yán)格?！渡a(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只規(guī)定“須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”；《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）限定了委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目范圍、對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ目疾臁⑽袡z驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容等。
2.2.5 產(chǎn)品留樣方面的變化如下。
（1）留樣數(shù)量由“應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍”變更為“至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2 倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求”。
（2）增加了出廠產(chǎn)品為半成品的留樣要求。
2.3 廠房設(shè)施與設(shè)備管理
2.3.1 明確了不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分的要求，增加了企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設(shè)置二次更衣室的要求。
2.3.2 增加了建立空氣凈化系統(tǒng)的要求。《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只在推薦項(xiàng)中提到，應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）增加了對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的具體要求。包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保生產(chǎn)車間達(dá)到環(huán)境要求；建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度的要求。
2.3.3 增加了生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品的要求。在此基礎(chǔ)上，對(duì)共用生產(chǎn)車間生產(chǎn)非化妝品的要求進(jìn)行了明確，具體為：不得使用化妝品禁用原料及其他對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的原料，并應(yīng)具有防止污染和交叉污染的相應(yīng)措施。
2.3.4 生產(chǎn)環(huán)境控制方面的變化如下。
（1）將“清潔區(qū)”“準(zhǔn)清潔區(qū)”分別更名為“潔凈區(qū)”“準(zhǔn)潔凈區(qū)”，更名后的名稱更加科學(xué)和準(zhǔn)確。
（2）對(duì)環(huán)境潔凈度有要求的工序，《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》規(guī)定“生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30 萬級(jí)潔凈要求”；《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）規(guī)定“生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附2 的要求”。二者區(qū)別如下：潔凈區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品品種增加牙膏，生產(chǎn)工序增加半成品貯存、填充，環(huán)境參數(shù)控制指標(biāo)增加浮游菌，浮游菌≤ 500cfu/m3 ；增加在準(zhǔn)潔凈區(qū)操作的產(chǎn)品類別、生產(chǎn)工序、環(huán)境參數(shù)控制指標(biāo)要求；可在一般生產(chǎn)區(qū)操作的工序有包裝、貯存等，對(duì)于一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的要求為保持整潔。
2.3.5 易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的工序由要求使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間變?yōu)閱为?dú)的生產(chǎn)操作區(qū)域。
2.3.6 對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品的貯存及易燃、易爆、有腐蝕性生產(chǎn)工序的生產(chǎn)車間要求并未明確列出。此處并不是對(duì)該類物品及工序不做要求，而是企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
2.4 物料與產(chǎn)品管理
2.4.1 供應(yīng)商遴選和管理方面增加了如下要求。
（1）增加了與物料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，并在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任的要求。
（2）增加了明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)審核的要求。
（3）增加了外購(gòu)半成品時(shí)，對(duì)半成品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)要求。分別從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了規(guī)定。
2.4.2 增加了建立關(guān)鍵原料目錄并對(duì)關(guān)鍵原料留樣的要求。
2.4.3 增加了企業(yè)不得使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料的要求。
2.4.4 代碼管理規(guī)則方面的變化如下。
（1）《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只在原輔材料、成品（半成品）及包裝材料存放時(shí)應(yīng)標(biāo)示的信息中提到代號(hào)，并未做具體規(guī)定?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）增加了物料名稱、供應(yīng)商名稱用代碼標(biāo)示的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定代碼管理規(guī)程，并制定物料、供應(yīng)商名稱代碼對(duì)照表的要求。
（2）增加了原料代碼應(yīng)明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的要求。
2.4.5 細(xì)化了生產(chǎn)用水的要求?！渡a(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》只在評(píng)價(jià)方法中提到，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）除延續(xù)了之前的規(guī)定外，還對(duì)集中式供水和小型集中式供水或者分散式供水如何對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行水源管理進(jìn)行了區(qū)別規(guī)定。集中式供水的，企業(yè)要提供生產(chǎn)用水來源證明資料；小型集中式供水或者分散式供水的，企業(yè)要能夠提供每年由取得資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告。
2.4.6 增加了企業(yè)不得擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限的要求。
2.4.7 明確了企業(yè)內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。
2.5 生產(chǎn)過程管理
2.5.1 加強(qiáng)了對(duì)驗(yàn)證的要求?！渡a(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的強(qiáng)制要求中提到驗(yàn)證的主要有2 處：一是驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求。二是內(nèi)包材消毒的方法需經(jīng)過驗(yàn)證并保留記錄。在推薦章節(jié)中還從驗(yàn)證、持續(xù)驗(yàn)證、變更驗(yàn)證做了要求?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）中對(duì)于驗(yàn)證的要求有所增加：一是主要生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工藝參數(shù)、工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。二是當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工藝參數(shù)等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證。三是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備安裝后要進(jìn)行確認(rèn)，即驗(yàn)證的要求。四是采用計(jì)算機(jī)（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，系統(tǒng)的有效性及安全性需要驗(yàn)證。除了這些明確列出的驗(yàn)證，其他必要的驗(yàn)證由企業(yè)自主開展。企業(yè)開展驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)證制度，保存驗(yàn)證方案、記錄及報(bào)告。
2.5.2 對(duì)企業(yè)實(shí)施物料平衡由推薦項(xiàng)變更為強(qiáng)制要求。要求建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；確認(rèn)配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結(jié)果是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。
2.5.3《 生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令，但未明確生產(chǎn)指令應(yīng)包含的內(nèi)容，《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）對(duì)此進(jìn)行了明確。
2.5.4 強(qiáng)化了半成品使用期限的管理。
（1）《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求規(guī)定中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和期限?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）不僅強(qiáng)調(diào)要建立半成品使用期限管理制度，還要求注意設(shè)定的半成品使用期限是否有依據(jù)。
（2）《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》僅要求半成品在規(guī)定期限內(nèi)使用。《規(guī)范檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）明確要求企業(yè)應(yīng)按照不合格品管理制度及時(shí)處理超過使用期限未填充或者灌裝的半成品，并留存相關(guān)記錄。
2.6 產(chǎn)品銷售管理
2.6.1 產(chǎn)品銷售記錄至少應(yīng)包含的內(nèi)容增加了特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、價(jià)格，以及購(gòu)買者名稱、地址和聯(lián)系方式。
2.6.2 明確了退貨記錄的內(nèi)容。包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。
2.6.3 明確了質(zhì)量投訴管理制度應(yīng)至少包含的內(nèi)容，要求指定的人員應(yīng)具備質(zhì)量投訴處理的基本知識(shí)。
2.6.4 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方面，強(qiáng)化了化妝品注冊(cè)人、備案人的職責(zé)，要求化妝品注冊(cè)人、備案人建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，受托生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。
2.6.5 產(chǎn)品召回方面的變化如下。
（1） 實(shí)施主體變化。《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》分別從化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)兩方面對(duì)應(yīng)履行的職責(zé)提出要求。更強(qiáng)調(diào)化妝品注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。受托生產(chǎn)企業(yè)配合召回，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。
（2）《 生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求生產(chǎn)企業(yè)建立召回緊急聯(lián)系人名錄、實(shí)施召回、對(duì)召回產(chǎn)品管理并建立召回過程記錄?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》中增加了化妝品注冊(cè)人、備案人的職責(zé)，包括停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、通知經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者、召回產(chǎn)品的管理、記錄召回過程；受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)有需要進(jìn)行產(chǎn)品召回情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊(cè)人、備案人，并配合召回。召回記錄內(nèi)容也增加了凈含量、使用期限、召回原因、召回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報(bào)告情況的要求。
3、結(jié)語
《規(guī)范檢查要點(diǎn)》的發(fā)布，不但給全國(guó)化妝品檢查工作提供了有力工具，而且也為相關(guān)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，更好地按照《規(guī)范》組織運(yùn)行質(zhì)量管理體系提供了具體的指導(dǎo)?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》按照《條例》及配套法規(guī)文件的要求，在《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，作了進(jìn)一步完善和提升，在法律定位、體例和具體內(nèi)容上均有較大變化，在強(qiáng)化部分原要求的同時(shí)增加了新要求。建議化妝品從業(yè)人員和監(jiān)督檢查人員盡快學(xué)習(xí)、掌握這些新變化，為更好地實(shí)施《規(guī)范》和做好相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作奠定基礎(chǔ)。
引用本文
田育苗，田少雷＊，呂笑梅.我國(guó)新舊化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)對(duì)比分析[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2022.12（227）：80-87.
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
