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根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

常見產(chǎn)品舉例如下圖：

圖1  小針刀典型組成圖

平刃             V型刃            雙刃

圖2  小針刀典型刀頭型式

一、小針刀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

小針刀通常由手持柄、針體和刀頭組成。

以針刀醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治療作用。

二、小針刀產(chǎn)品主要風(fēng)險

開發(fā)人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1小針刀的主要危害舉例

三、小針刀產(chǎn)品性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1尺寸：應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱小針刀的針體、刀頭尺寸（至少包括針體長度、針體直徑、刀頭寬度），針體和刀頭材料。

1.2外觀：小針刀表面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻，不得有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；針體應(yīng)挺直，不得有明顯彎曲；手持柄表面應(yīng)無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

1.3硬度：可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.4穿刺力：小針刀應(yīng)明確穿刺力的要求。

1.5鋒利度：小針刀應(yīng)明確產(chǎn)品刃口鋒利度的要求，如切割軟組織替代物時，其切割力應(yīng)不大于設(shè)定值。

1.6針體韌性：針體應(yīng)有良好的韌性，纏繞或彎曲試驗后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。

1.7表面粗糙度：制造商可根據(jù)小針刀產(chǎn)品實際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.8連接牢固度：小針刀各連接部位應(yīng)牢固可靠。

1.9耐腐蝕性：小針刀不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

1.10微生物指標(biāo)：

1.10.1非無菌提供的小針刀產(chǎn)品應(yīng)明確微生物指標(biāo)。

1.10.2無菌提供的小針刀產(chǎn)品通過一個已驗證的滅菌過程后應(yīng)無菌。

1.11環(huán)氧乙烷殘留量：如采用環(huán)氧乙烷滅菌時，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

1.12其他，為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

產(chǎn)品的檢驗方法：應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性。

2、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。如產(chǎn)品有表面處理，需明確相關(guān)工藝及其對產(chǎn)品性能影響進(jìn)行研究。

3、生物相容性的評價研究

3.1明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；

3.2需明確材料（如手持柄、針體、刀頭、潤滑劑、涂層等），明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸部位、接觸時間。

3.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；如制造小針刀針體、刀頭的材料選擇符合GB/T 4240中規(guī)定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進(jìn)行生物學(xué)試驗。

當(dāng)小針刀針體和刀頭的材料發(fā)生變化、針體和刀頭表面增加涂層、潤滑劑或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照GB/T 16886.1的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評價。

若經(jīng)過充分評價認(rèn)為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)進(jìn)行評價證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性。

3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4、滅菌工藝研究

4.1對于無菌提供的小針刀產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。小針刀的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10^－6。

4.2對于非無菌提供的產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，開展滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證，對滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10^－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

4.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及處理方法。

5、產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

5.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議檢測在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

5.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)或參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633等），開展產(chǎn)品的包裝驗證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

6、其他研究

小針刀屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的第二類醫(yī)療器械，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。