中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電動拔罐器的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-04拔罐設(shè)備。

 

一、電動拔罐器的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

 

電動拔罐器通常由電動負壓源、氣電導(dǎo)管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導(dǎo)管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導(dǎo)管可內(nèi)置如圖二一體式電動拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

圖一：臺式電動拔罐器

圖二：一體式電動拔罐器

 

電動拔罐器是由主機控制負壓泵，通過氣電導(dǎo)管連接到罐體，實現(xiàn)產(chǎn)生負壓功能。主機亦可同時對罐體的壓力進行監(jiān)控，罐內(nèi)負壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負壓。

 

二、電動拔罐器主要風(fēng)險

 

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E（附錄1）從各方面提示性列舉了電動拔罐器設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

電動拔罐器的常見危害示例

危險類型	可預(yù)見的事件及 事件序列	危險情況	產(chǎn)生的后果 或傷害
信息危險	H1、使用說明書不當(dāng)； H2、用戶未按使用說明書中安全事項使用儀器； H3、用戶操作不專注； H4、未按規(guī)定周期維護，或設(shè)備老化，造成信息顯示錯誤。	不能正常運行。	1、延誤治療； 2、患者受傷害； 3、設(shè)備不能正常工作。
生物危險	H5、用戶未按使用說明書進行消毒；	1、罐體被細菌污染； 2、消毒及殘留。	輕者皮膚刺激、過敏，重者皮膚感染。
能量危險	H6、網(wǎng)電源波動較大； H7、電磁干擾； H8、負壓值設(shè)置錯誤；	1、網(wǎng)電源波動； 2、電磁干擾； 3、負壓值過大。	1、運行不正常； 2、干擾鄰近電器設(shè)備正常運行。 3、患者受傷害。
運行危險	H10、用戶未按使用說明書中安全事項使用儀器； H11、未按企業(yè)規(guī)定維護周期維護，或設(shè)備老化；	儀器不能正常運行；	儀器損壞。
操作危險	H12、使用者未按使用說明書中的操作規(guī)定和專業(yè)技術(shù)要求進行操作； H13、用戶操作不專注； H14、無資質(zhì)人員擅自操作或未在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 H15、操作過程中拿錯未消毒的罐體，或接觸不潔物體。	1、使用者操作不正確； 2、不專業(yè)的操作； 3、管理不規(guī)范或操作不規(guī)范。	1、延誤治療； 2、患者受傷害。 3、輕者皮膚刺激、過敏，重者皮膚感染。

 

三、電動拔罐器性能研究實驗要求

1、電動拔罐器主要技術(shù)指標

1.1罐體的基本尺寸

應(yīng)明確出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差。

1.2外觀

罐體表面應(yīng)光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產(chǎn)時的進膠口和合料處不應(yīng)設(shè)置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導(dǎo)管應(yīng)表面光滑，無破損和變形。

1.3正常使用時的負壓極限

應(yīng)明確出負壓壓力值的大小及偏差。

1.4密封性能

1.4.1檢測時的氣密性

應(yīng)明確在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內(nèi)負壓值或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續(xù)的時間，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內(nèi)壓力下降不能超過的百分比。

1.4.2抽氣裝置的氣密性

在聲稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下，確定負壓測試裝置顯示的最低負壓值。

1.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值（二者取較小值），明確罐體不開裂、不變形的持續(xù)時間。

1.6抗跌落強度

將罐體置于規(guī)定高處，明確以三個不同的起落姿態(tài)自由墜落，保證不得開裂、變形的墜落次數(shù)。

1.7連接軟管吸氣導(dǎo)管的吸扁度（如適用）

吸氣導(dǎo)管在承受最大負壓的作用時，明確在整個長度上的吸扁度的最大值。

1.8罐體負壓消除功能（如適用）

應(yīng)明確消除罐內(nèi)負壓的措施，該措施應(yīng)在任意時刻均能完成，且不應(yīng)依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進入罐體。

1.9衡量負壓監(jiān)測（如適用）

具有負壓監(jiān)測功能，負壓實測值與設(shè)定值之間，指示值偏差應(yīng)不大于規(guī)定的限值。

1.10定時時間（如適用）

如電動拔罐設(shè)備包含定時時間應(yīng)規(guī)定范圍及允差。

1.11抽氣停止

應(yīng)明確在抽氣過程中，電動拔罐設(shè)備可在任意時刻終止抽氣的措施。

1.12壓力調(diào)節(jié)（如適用）

壓力可調(diào)的電動拔罐設(shè)備應(yīng)設(shè)計成負壓值不應(yīng)隨輸出設(shè)定的下降而升高。

1.13噪聲

應(yīng)明確在正常使用時，設(shè)備工作噪聲的最高值。

1.14安全要求應(yīng)符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

1.15網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

1.15.1數(shù)據(jù)接口（應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標準和通訊協(xié)議類型）

傳輸協(xié)議：

1.15.2用戶訪問控制

1.15.2.1用戶身份鑒別方法

1.15.2.2用戶類型和權(quán)限

2、化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)人需要開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確產(chǎn)品性能指標（如罐體尺寸、壓力設(shè)定范圍等參數(shù)）。

3、軟件研究

開發(fā)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，開展軟件研究。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件。通常電動拔罐器的軟件安全性級別為中等。

開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若電動拔罐器各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù)，應(yīng)開展研究明確保證（1）無線通訊質(zhì)量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；（2）必要的無線通訊安全措施；（3）與其他無線通訊設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。

4、生物學(xué)特性研究

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

如：電動拔罐器的產(chǎn)品組成中含有罐體，應(yīng)考慮罐體所采用的材質(zhì)，在臨床使用中會與人體皮膚接觸，因此應(yīng)評價罐體部分的生物學(xué)風(fēng)險。開發(fā)人應(yīng)明確罐體部分的材質(zhì)，以及在使用過程中與人體皮膚接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》要求對罐體部分進行生物相容性評價。生物學(xué)評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

5、清潔和消毒研究

5.1使用者清潔和消毒

開發(fā)人應(yīng)明確（罐體、氣電導(dǎo)管）推薦的消毒水平（低、中、高）、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。開展研究明確不同的消毒劑的消毒效果?？蓞⒖糋B/T 21709.5《針灸技術(shù)操作規(guī)范第5部分：拔罐》中的要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。驗證應(yīng)按照制造商隨機文件中規(guī)定或推薦的清洗消毒方法，進行供應(yīng)商規(guī)定次數(shù)的清洗消毒后，密封性能和抗負壓強度應(yīng)滿足性能指標相應(yīng)要求。

5.2殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，開發(fā)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展產(chǎn)品使用期限的研究。應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。對于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如氣電導(dǎo)管、罐體等），應(yīng)單獨分析或開展使用次數(shù)（如適用）驗證。建議老化測試項目至少包括控制面板正常、衡量負壓監(jiān)測（如適用）正常、負壓罐不開裂、不變形、氣電導(dǎo)管不被壓癟等。

6.2運輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需要開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進行研究。

7、其他研究

如與目錄表述一致（通常由電動負壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓，從而吸附在肌肉上。），開發(fā)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。