中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于經(jīng)鼻插入患者胃、十二指腸或空腸內(nèi)，用于向腸內(nèi)引入營(yíng)養(yǎng)液或藥液的經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管，部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為14-05-02，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

 

一、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

 

經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。

產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為T(mén)PU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。

典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示見(jiàn)圖1、圖2。

典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖3、圖4、圖5。

圖1單腔經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管示意圖

1——導(dǎo)絲接頭及導(dǎo)絲；

2——接頭；

3——接頭蓋固定帶；

4——接頭蓋；

5——管體；

6——頭端。

 

圖2三腔鼻腸管示意圖

1——導(dǎo)絲接頭；

2——導(dǎo)絲；

3——接頭蓋；

4——接頭（喂養(yǎng)腔）；

5——延長(zhǎng)管路；

6——接頭（吸引腔，用于胃減壓）；

7——接頭（壓力調(diào)節(jié)腔，用于胃減壓的氣壓控制）；

8——管路上部；

9——三腔管路；

10——管孔（減壓）；

11——管路；

12——頭端。

 

圖3 螺旋型經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管示意圖

圖4 頭端加重型經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管示意圖

圖5 三腔鼻腸管示意圖

 

二、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，產(chǎn)品已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)至少包括但不僅限于以下方面：

a.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：材料或材料來(lái)源變化；原材料雜質(zhì)；材料的生物相容性和可降解性能

不正確的配方。

b.生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：污染；添加劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

c.產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：選擇與使用不當(dāng)；護(hù)理；感染；粘膜損傷或粘連；反流誤吸；導(dǎo)管脫出體外；導(dǎo)管扭曲、打結(jié)、斷裂/開(kāi)裂、堵管；鼻腸管頭端回退至胃部；球囊破裂、球囊不能回縮；導(dǎo)絲從導(dǎo)管側(cè)孔脫出、導(dǎo)絲頭端銳利、導(dǎo)絲難以拔出；接口誤接至其他器械；重復(fù)使用；不正確的給藥、藥物不相容。

d.滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等。

e.不正確使用產(chǎn)生的危害：未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作，使用過(guò)程中損傷導(dǎo)管等。

f.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

 

三、經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1.經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容。

1.1外觀：經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)清潔、無(wú)異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍。

1.2尺寸：外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度及允差等。

1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）應(yīng)符合YY 0483要求。

1.4拉伸性能：應(yīng)符合YY 0483要求。

1.5管身刻度的要求。

1.6抗彎曲性能。

1.7配合性能。

1.8耐腐蝕性（若適用）。

1.9化學(xué)性能。

根據(jù)不同材料特性，由開(kāi)發(fā)人決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過(guò)氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

1.10射線可探測(cè)性（也可使用其他定位方式，如：電磁導(dǎo)航等）。

1.11產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0817要求。

2、化學(xué)和物理性能研究

明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過(guò)程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究，可參考該材料適于人體使用的相關(guān)研究，如新材料的生物相容性研究，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。

3、設(shè)計(jì)特征

應(yīng)明確經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能。明確各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)（如螺旋型頭部、重力錘等）、組件、功能（如防反流）等，應(yīng)明確相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)，進(jìn)行性能分析、針對(duì)性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

尤其應(yīng)注意接口的防誤接設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，建議開(kāi)發(fā)人密切關(guān)注YY/T 0916《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證建議還包括對(duì)適用人群生理特點(diǎn)（如幽門(mén)竇、空腸曲等）的分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。明確產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等）及所用材料選擇的依據(jù)，高分子材料明確供應(yīng)商及牌號(hào)，金屬材料明確牌號(hào)。

4、物理特性

4.1各部件外觀，尺寸(外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度及允差等)，管體及接頭的拉伸性能、抗彎曲性、液體泄漏，接頭（尺寸、無(wú)泄漏等），配合性能，耐腐蝕性等指標(biāo)。所有組件應(yīng)具有各自性能要求。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求，如帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)包括對(duì)球囊性能的研究等。

4.2涂層（潤(rùn)滑涂層）特性

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)明確采用涂層的目的，所用涂層化學(xué)成分和比例信息，并開(kāi)展涂層設(shè)計(jì)相關(guān)的性能研究及驗(yàn)證。如涂層目的為降低摩擦阻力時(shí)，可參考YY/T 1536《非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀返冗M(jìn)行評(píng)價(jià)。

開(kāi)發(fā)人還應(yīng)進(jìn)行涂層的安全性評(píng)價(jià)。

4.3化學(xué)性能要求

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、過(guò)氧化物等，用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)控。

如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)，PVC經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管中使用的增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號(hào)，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評(píng)估。

 

5、生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究需包括：

5.1明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

5.2明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

5.3明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

5.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管進(jìn)行生物相容性研究。考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

6、滅菌工藝研究

6.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。申報(bào)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^－6。

6.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及處理方法。

7、穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期研究

有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究，應(yīng)從產(chǎn)品定型后即開(kāi)始進(jìn)行。實(shí)時(shí)老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的適用部分。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議開(kāi)發(fā)人在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

7.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633.1 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》等標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證。

8、其他研究

包括無(wú)菌要求、射線可探測(cè)性及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

另外，建議開(kāi)發(fā)人研究產(chǎn)品與相應(yīng)溶媒介質(zhì)接觸后的性能變化，如在人工胃液、人工腸液中經(jīng)預(yù)期留置時(shí)長(zhǎng)浸泡，或接觸醫(yī)用石蠟油等潤(rùn)滑介質(zhì)后的性能變化。

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，開(kāi)展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。