醫(yī)療器械抽檢是排查醫(yī)療器械安全隱患、提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平的重要舉措。醫(yī)療器械抽檢具有靶向性強、檢查精準性高、監(jiān)管力度強等特點，為群眾用械安全提供有力保障。近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)日漸完善和抽檢工作的深入推進，醫(yī)療器械抽檢工作中出現(xiàn)了“不買樣”的行為，給抽檢工作帶來一定負面影響，亟需引起監(jiān)管部門重視并加以解決。
不買樣”行為的原因“
醫(yī)療器械抽檢工作中存在“不買樣”行為，有以下幾方面原因。
一是法律法規(guī)存在真空地帶。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十三條規(guī)定，對醫(yī)療器械抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。然而，這一規(guī)定并未提及樣品購買的費用支出問題。筆者將醫(yī)療器械與食品、藥品、化妝品產(chǎn)品抽樣進行橫向比較，食品、藥品、化妝品產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)規(guī)章均對抽檢購買樣品作出規(guī)定，并將經(jīng)費納入政府財政預算。唯獨醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)沒有規(guī)定“購買樣品”，僅將檢驗費用納入政府預算?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門在抽檢中，普遍做法仍是由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位無償提供樣品。
二是部分檢驗可維持樣品完好。對部分醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，基本能夠保持被檢產(chǎn)品的完好無損，并退回被抽檢單位。《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十一條規(guī)定：“檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗報告印發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。”
三是醫(yī)療器械存在特定價格壁壘。相比食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品，部分醫(yī)療器械的價格較為高昂，購買樣品的行政成本遠遠高于其他產(chǎn)品。例如，市場中普遍使用的冠脈支架，單價在1000元~5萬元不等;血液透析儀，單價在12萬元~19萬元不等;醫(yī)用彩超機，單價在80萬元~170萬元不等。
“不買樣”行為造成的影響
醫(yī)療器械抽檢工作中的“不買樣”行為，為醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一些負面影響。
一是“無償提供”樣品給企業(yè)帶來一定程度經(jīng)濟負擔。對于無菌醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械、需要破壞性檢驗等類型的醫(yī)療器械樣品，一經(jīng)檢驗無法再次使用。
由于現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》中沒有對企業(yè)進行經(jīng)濟補償?shù)囊?guī)定，“無償提供”的樣品價格有低有高，勢必給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟負擔。即使是屬于可退樣的產(chǎn)品，由于醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、退還的工作周期較長，至少約6個月，而部分耗材類醫(yī)療器械使用期限較短僅2~3年，漫長的抽檢工作流程造成被檢醫(yī)療器械可使用的時間縮短，同樣會給企業(yè)帶來經(jīng)濟負擔。以2022年浙江省溫州市醫(yī)療器械抽檢工作為例，全年對118批次的醫(yī)療器械進行抽檢，企業(yè)無償提供的樣品總貨值達6.03萬元，其中耗材類96批次，樣品貨值 2.85萬元;設備類22批次，樣品貨值3.18萬元。
二是“無償提供”樣品給器械抽檢工作增加難度。目前，群眾對食品、藥品、化妝品抽檢時必須由抽樣部門“買樣”有著普遍共識，因此對接受醫(yī)療器械抽檢時需“無償提供”樣品存在抵觸情緒。在各地抽樣方案中，未明確哪些產(chǎn)品屬于非破壞性檢驗可予以退樣，也沒有清單可供查詢被檢樣品是否能夠退還至提供單位，造成企業(yè)提供高價樣品時顧慮重重，也給基層執(zhí)法人員開展醫(yī)療器械抽樣工作帶來一定難度。在實踐工作中，執(zhí)法人員往往需要通過各種方法說服企業(yè)配合提供樣品，完成抽樣工作。
三是“無償提供”的樣品造成實際抽檢樣本存在偏差。因醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章中，無明文規(guī)定醫(yī)療器械抽檢需購買樣品，監(jiān)管執(zhí)法人員、醫(yī)療器械經(jīng)營使用企業(yè)雙方在抽樣過程中均會考慮產(chǎn)品成本因素，樣本選擇存在偏差。以溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局2022年抽檢助聽器為例，在檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)市場銷量最多的為某型號耳背式助聽器，價格在6000元~8000元左右，而實際上被檢企業(yè)提供給執(zhí)法人員的樣品是市場上使用較少的經(jīng)濟型助聽器，價格為3600元。樣本偏差一定程度上影響了抽檢工作的全面性、客觀性，不能真實反映流通領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況。
對策與建議
針對醫(yī)療器械抽檢的“不買樣”行為，筆者提出以下幾點建議。
一是修訂法規(guī)規(guī)章，推行“買樣”制度。建議參照食品、藥品、化妝品抽檢購買樣品的規(guī)定，推行醫(yī)療器械“買樣”制度，實現(xiàn)“三品一械”抽樣檢驗“買樣”大統(tǒng)一。建議相關(guān)部門及時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，將醫(yī)療器械買樣費用納入政府財政預算。
二是制定產(chǎn)品清單，明確可退樣范圍。建議在目前醫(yī)療器械“不買樣”情形下，國家、省級藥監(jiān)局在制定醫(yī)療器械抽檢方案時，明確哪些產(chǎn)品屬于不破壞檢驗可以退樣，哪些產(chǎn)品屬于不退樣范圍。特別是在抽取高價值樣品檢驗時，如有可退樣產(chǎn)品的清單供執(zhí)法人員與被檢企業(yè)雙方共同查詢，對于被抽取樣品是否可退回做到“心中有數(shù)”，即可破解執(zhí)法人員與被檢企業(yè)的溝通難題，促進基層醫(yī)療器械抽樣工作更加順利開展。
三是落實分類管理，實現(xiàn)“買樣”多元化。醫(yī)療器械品種繁多，價格各異，單價從0.1元到上百萬元不等。為減輕公共負擔，可實行“買樣為主，補償、無償提供為輔”的多元化買樣制度。對于低值耗材或設備(單價低于5000元或抽樣總價低于3萬元)，如無菌醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械、需破壞檢驗的醫(yī)療器械等，采取購買樣品制度，并納入財政預算。對于高值耗材或設備(單價高于5000元或抽樣總價高于3萬元)，且檢驗未造成破壞可退樣的醫(yī)療器械，可按照檢驗退樣的周期時間與有效期的比例給予企業(yè)適當補償。如檢驗周期6個月，有效期為24個月，可按照樣品價格的1/4來補償，并納入財政預算。同時，對自愿無償提供樣品的企業(yè)，予以適當?shù)难a貼，鼓勵企業(yè)積極接受醫(yī)療器械抽檢，共筑安心用械的和諧環(huán)境。
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