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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-30 17:35

問：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？

 

答：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級別最高；如果為同級別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。

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