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本文適用于與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流的經(jīng)鼻膽汁外引流管，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。

 

一、經(jīng)鼻膽汁外引流管的結構組成

 

經(jīng)鼻膽汁外引流管由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等，鼻轉(zhuǎn)換管用于將引流管進行口鼻轉(zhuǎn)換，連接管或三通閥起連接引流管和引流袋作用，矯直管用于矯直產(chǎn)品，方便產(chǎn)品進入內(nèi)窺鏡。

圖1結構示意圖

 

管體所用材料常見的為聚乙烯。典型引流管產(chǎn)品的結構示意圖如圖1所示，各部件圖示如圖2所示。各個組件的結構示意圖不代表固定的結構設計，僅用于增加感性認識。

                                                                                           

α形引流管（右α形）                                             逆α形引流管（左α形）

豬尾α形引流管

 引流管接頭（接頭由帽子、硅膠墊圈和主體組成）

 

 

鼻轉(zhuǎn)換管

連接管

圖2  引流管各部件圖示

 

二、經(jīng)鼻膽汁外引流管主要風險

 

經(jīng)鼻膽汁外引流管主要的風險包括生物學危害、信息危害、人為因素產(chǎn)生的危害、操作危害、功能危害、機械能危害、失效產(chǎn)生的危害等，具體危害如下：

表1  產(chǎn)品主要危害

危害分類		危害形成的因素	可能的后果
生物學危害	再次或交叉 感染	一次性使用的產(chǎn)品被再次使用。	引起感染、交叉感染
	添加劑或加工助劑	在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過生物安全性評價的硅油、粘合劑或增塑劑等； 未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確。	對人體產(chǎn)生潛在的危害
	生物 污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴格； 包裝破損； 使用時操作不正規(guī)； 殘留物過多。	產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染
	生物不相容性	與患者接觸材料的化學成分的毒性	引起細胞毒性、遲發(fā)致敏反應、皮膚刺激反應等。
信息 危害	標記	不完整的產(chǎn)品使用說明書； 對產(chǎn)品性能特征不恰當?shù)孛枋觯?/span> 不恰當?shù)貙Ξa(chǎn)品預期的使用規(guī)范； 對產(chǎn)品注意事項的限制未充分公示。	產(chǎn)品對人體產(chǎn)生危害
	操作說明書	產(chǎn)品過于復雜的操作說明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告。	對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
不完整的要求產(chǎn)生的危害	對參數(shù)的不恰當規(guī)范	產(chǎn)品的設計參數(shù)不恰當； 產(chǎn)品性能的要求不全面； 未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。	產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
人為因素產(chǎn)生的危害	顯示信息與實際狀態(tài)不對應	由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用。	對操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害
操作 危害	使用錯誤	和配套的醫(yī)療器械一起使用時不適當； 操作者未經(jīng)過培訓或未按照說明書作業(yè)導致傷害病人或操作者； 使用錯誤的型號規(guī)格。	對人體產(chǎn)生危害
功能危害	無法通過鉗道	產(chǎn)品規(guī)格選擇錯誤；引流管外徑超出內(nèi)窺鏡內(nèi)徑；操作方法錯誤	對人體產(chǎn)生危害
	無法進行引流	產(chǎn)品泄露； 引流管被封堵不通暢；引流管溢出孔被封堵無法引流；
機械能危害	零部件脫落	外引流管與基座脫離，連接力不足；顯影環(huán)脫落	對人體產(chǎn)生危害
	外引流管斷裂	產(chǎn)品易打折；產(chǎn)品斷裂強度低； 鉆孔撕裂導致斷裂
失效產(chǎn)生的危害	功能 退化	由于老化、重復使用、使用過程中產(chǎn)品破裂而導致功能退化。	產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情。
功能性失效引起的危害	造成病人損傷	引流導管表面太粗糙。 導管端部邊緣鋒利。 導管強度不夠。 導管塑形形狀不合理 產(chǎn)品引流通暢性差。 導管顯影性差。 導管的形狀恢復差	對乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。 對乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。 受到人體運動和胃腸道蠕動壓迫，導管損傷甚至斷裂，對病人造成損傷 導管形狀不貼合人體自然腔道，置入后對人體造成損傷影響膽汁的引流效果，影響病人的康復效果。 操作無法辨識導管，影響插入和釋放操作，延長手術操作時間。 導管放置后，無法恢復原本的形態(tài)，無法貼合人體自然腔道，導致腔道損傷。
	損壞配套內(nèi)窺鏡器械	引流導管表面太粗糙。 引流導管偏硬，抬鉗器無法抬起。	損壞內(nèi)窺鏡鉗道。 損壞內(nèi)窺鏡抬鉗器。

三、經(jīng)鼻膽汁外引流管性能研究實驗要求

 

1、經(jīng)鼻膽汁外引流管性能的技術指標主要包括：

1.1形狀尺寸要求

1.1.1外觀：引流管（尤其是頭端）的相關要求。

1.1.2尺寸及形狀：引流管的外徑、內(nèi)徑、總長度、遠端長度（L2）、固定圈形狀；經(jīng)鼻管的外徑和長度。

    

 α形引流管（右α形）    逆α形引流管（左α形）

豬尾a形引流管

鼻轉(zhuǎn)換管

連接管

圖3  一次性鼻膽引流管結構示意圖

1.2物理性能：

1.2.1射線可探測性（如適用）

如果開發(fā)標示射線可探測，應能開展相應的試驗證明。

1.2.2抗彎曲性 

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成。

1.2.3抗變形（適用于連接負壓泵的產(chǎn)品）

預期在負壓使用下的任何組件，在規(guī)定的最大負壓下應無明顯影響其功能的變形。

1.2.4無泄漏

引流管或任何組件在規(guī)定的最大負壓下應無泄漏。

1.2.5斷裂力

1.2.5.1連接器

連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄F的規(guī)定：即按照規(guī)定的說明，需要裝配的連接器。

連接器的最小斷裂力建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定，否則應開展充分的驗證證明產(chǎn)品的安全有效性。

1.2.5.2引流導管和其他組件部分

引流導管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄B的規(guī)定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。

引流導管和其他組件部分的最小斷裂力建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定，否則應開展充分的驗證證明產(chǎn)品的安全有效性。

1.2.6流量

按照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄E進行試驗。

1.2.7魯爾接頭（若適用）

應符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》的要求。

1.2.8配合性能（若適用）

引流管與鼻轉(zhuǎn)換管的配合性能應予以要求。

1.2.9導絲通暢性

從外引流管遠端插入導絲（導絲直徑由企業(yè)制訂），導絲在引流管內(nèi)應穿行順滑，無明顯阻滯現(xiàn)象。

1.3化學指標

1.3.1環(huán)氧乙烷殘留量

1.3.2根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》，由開發(fā)人決定對化學性能提出要求項目，至少應包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣。

1.4無菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應無菌。

2、產(chǎn)品性能研究                                   

應當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，明確所采用的標準或方法，采用的原因及理論基礎。

雖然目前還沒有完全適用的國家標準和行業(yè)標準，但是可以參照類似產(chǎn)品和相關產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準，并結合實際使用情況制訂相應的產(chǎn)品技術指標。例如各性能指標的制訂可參考YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》，外徑小于2mm的導管雖然不在該標準的范圍內(nèi)，亦可參考。

建議開展模擬膽汁下，引流管抗斷裂力（尤其是遠端打孔處）、疲勞性能研究。

3、生物相容性評價研究

應評價預期插入患者體內(nèi)引流液體的引流導管和引流系統(tǒng)的其他任何組件的生物相容性，應無生物學危害。

產(chǎn)品生物相容性評價應依據(jù)GB/T 16886系列標準進行評價，必要時進行生物相容性試驗。

通常產(chǎn)品組件與患者人體黏膜長期接觸，直接接觸的部位采用醫(yī)用高分子材料制成。

實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。 

4、滅菌工藝研究

應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。如：

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結果確認和過程控制，具體可參照GB 18279系列標準。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及處理方法。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應開展產(chǎn)品有效期研究，產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。

5.2運輸穩(wěn)定性

應開展包裝研究，依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169、ISTA 2A:2011等）對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6、其他研究

該產(chǎn)品列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，開發(fā)人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求，開展相關研究，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當開展證明其無法重復使用的支持性研究。