答：根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第41號），非吸收性外科縫線產(chǎn)品在確定同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品時，應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗。檢驗的縫線尺寸之間的差異不得超過三個規(guī)格，如要對規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗。不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗。
2.一次性使用手術(shù)衣注冊檢驗應(yīng)如何選擇典型性型號？
答：注冊申請人所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗。如同一注冊單元內(nèi)同時包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗。如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料完全一致，但高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)，則應(yīng)針對差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗。
3.含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報二類醫(yī)療器械？
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號），符合以下情形，且不含藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時，按照第二類醫(yī)療器械管理：作為醫(yī)用敷料，產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面；作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料；作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料；作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤滑劑；含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套。
4.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022第8號通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”以及國家醫(yī)療器械審評中心審評六部在答疑欄目中的回復(fù)，“此建議也適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求”。由此，江蘇省藥監(jiān)局審評中心決定：“穩(wěn)定性”不再納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
5.“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022第8號通告）“產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標(biāo)，檢驗方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）”，因此，主要組成成分可不再寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。
6.哪些內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定？
答：1.研究性及評價性內(nèi)容；2.非成品相關(guān)內(nèi)容，均不建議寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。
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