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標題：醫(yī)療器械注冊人

咨詢內容：請問委托生產(chǎn)時，注冊人可以借用受托方的場地和設備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設備都是注冊人的？

回復：您好，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。