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標(biāo)題：無菌檢驗問題

咨詢內(nèi)容：老師，您好！請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗結(jié)果是否會有影響，會不會因為環(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結(jié)果？若規(guī)定無菌檢驗須放在產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留檢驗合格之后才能進(jìn)行，應(yīng)參考什么法規(guī)文件？因無菌檢驗的被檢驗對象為成品，請問滅菌解析完成后的產(chǎn)品稱為成品，還是滅菌工序完成時的產(chǎn)品即可稱為成品？

回復(fù)：您好，1）無菌檢驗是證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進(jìn)行的試驗，與環(huán)氧乙烷殘留檢測是兩個不同的檢驗項目，企業(yè)應(yīng)做好檢驗方式方法的驗證，確保檢驗方法的有效性；2）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》和企業(yè)已注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定開展成品放行活動。3）成品指按照規(guī)定要求完成全部生產(chǎn)過程的最終產(chǎn)品。