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口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，口腔印模材料分類(lèi)如下：

（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。

（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。

（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。

申報(bào)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。

 

一、口腔印模材料的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

 

制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱(chēng)為口腔印模材料?？谇会t(yī)護(hù)人員通常用托盤(pán)將尚未凝固且具有流動(dòng)性的印模材料送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復(fù)區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復(fù)體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準(zhǔn)確再現(xiàn)口腔修復(fù)區(qū)域的形態(tài)，進(jìn)而影響最終修復(fù)體的質(zhì)量。

不同類(lèi)型的口腔印模材料凝固原理、反應(yīng)過(guò)程、可能的反應(yīng)副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應(yīng)與研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)應(yīng)。

結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)明確產(chǎn)品各組分的化學(xué)名稱(chēng)。如縮合型硅橡膠印模材料主要由基質(zhì)糊劑和催化糊（液）劑組成，其中基質(zhì)糊劑常見(jiàn)成分為端羥基聚二甲基硅烷和補(bǔ)強(qiáng)填料（碳酸鈣、二氧化硅）；催化糊（液）劑主要為正硅酸乙酯（交聯(lián)劑）和辛酸亞錫（催化劑））。常見(jiàn)配件有印模材料口內(nèi)注射頭、螺旋混合頭等。

 

二、口腔印模材料主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)YY/T 0316對(duì)“口腔印模材料”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），開(kāi)發(fā)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）的 分類(lèi)	危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生產(chǎn)環(huán)境控制不好 包裝破損 使用時(shí)操作不規(guī)范 微生物污染	引起感染 引起過(guò)敏
	原材料控制不嚴(yán) 生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán) 后處理未達(dá)到要求 不正確的配方（化學(xué)成分） 未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確	造成毒性危害 產(chǎn)品失效
	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境危險(xiǎn)（源）	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品效期縮短、產(chǎn)品使用性能無(wú)法保證
	儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的破壞	產(chǎn)品使用性能無(wú)法保證
	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記	錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	包裝破損無(wú)法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜 (4)對(duì)操作人員警示不足，如： 操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清	無(wú)法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤 印模失效
	規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤	導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的復(fù)制效果
功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）	沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期	使用超出有效期的產(chǎn)品，造成因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
	沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)	出現(xiàn)感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象

三、口腔印模材料性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1、主要性能指標(biāo)

1.1彈性體印模材料

根據(jù)YY 0493，彈性體印模材料應(yīng)有各組分色澤、調(diào)和時(shí)間、工作時(shí)間（1、2、3型材料）、稠度、細(xì)節(jié)再現(xiàn)、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復(fù)率、壓應(yīng)變的要求。

1.2水膠體印模材料

根據(jù)YY 1027，水膠體印模材料應(yīng)至少包括消毒前和消毒后的細(xì)節(jié)再現(xiàn)性、與石膏的配伍性、彈性回復(fù)、壓應(yīng)變、抗撕裂性的要求。

瓊脂印模材料所有型號(hào)溶膠狀態(tài)下均應(yīng)有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應(yīng)有線性尺寸變化、拉伸粘接強(qiáng)度的要求。

藻酸鹽印模材料應(yīng)有工作時(shí)間和初凝時(shí)間的要求。

1.3輔助印模材料

應(yīng)結(jié)合臨床預(yù)期用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)考慮長(zhǎng)期穩(wěn)定性、最長(zhǎng)灌注石膏模型允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔。

1.4其他性能

包裝內(nèi)的配件應(yīng)考慮使用特點(diǎn)、預(yù)期用途以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定其性能指標(biāo)，或直接使用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的配件。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，應(yīng)在產(chǎn)品性能研究中明確指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來(lái)源及方法學(xué)驗(yàn)證信息（如宣稱(chēng)具有快速混合功能的印模材料需明確混合時(shí)間性能的要求及試驗(yàn)方法）。

2、原材料控制

明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過(guò)程中所需全部材料（包括主材及所有輔材）的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、使用量/組成比例、來(lái)源和純度（如適用）、符合的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)。

應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)及其來(lái)源。原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)。

對(duì)于首次用于此類(lèi)產(chǎn)品的新成分，應(yīng)開(kāi)展該成分適合用于預(yù)期適用范圍的安全性、有效性相關(guān)研究。

3、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)開(kāi)展有關(guān)性能的研究，明確包括物理性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的要求，明確所采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)。

3.1彈性體印模材料

應(yīng)根據(jù)YY0493確定性能指標(biāo)。

3.2水膠體印模材料

應(yīng)根據(jù)YY1027確定性能指標(biāo)。

3.3輔助印模材料

應(yīng)結(jié)合臨床預(yù)期用途，采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的適用項(xiàng)目。

4、配伍性研究

應(yīng)考慮臨床實(shí)際使用時(shí)組合使用對(duì)配伍性的可能影響，針對(duì)以下內(nèi)容開(kāi)展研究：

對(duì)與產(chǎn)品相匹配的石膏產(chǎn)品的配伍性，是否符合要求開(kāi)展研究。

開(kāi)發(fā)人需根據(jù)配伍性結(jié)果，明確產(chǎn)品臨床應(yīng)用范圍。

5、可逆印模材料的可重復(fù)使用特性（如適用）

針對(duì)材料在未開(kāi)封的主容器中首次暴露于液化/凝膠周期以后，可以液化的次數(shù)以及重復(fù)使用過(guò)程中的消毒工藝，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的研究。

6、配件匹配性

如說(shuō)明書(shū)中匹配使用的螺旋混合頭、口內(nèi)注射頭等配件有多種選擇，應(yīng)針對(duì)匹配的配件開(kāi)展驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

7、微生物限度

按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典規(guī)定的微生物限度要求。

8、生物學(xué)特性研究

口腔印模材料產(chǎn)品是與人體組織表面（口腔粘膜）短期接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1相關(guān)要求，生物相容性評(píng)價(jià)可以考慮（但不限于）包括以下方面：

8.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序。

8.2醫(yī)療器械所用材料選擇。

8.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析；

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。

8.4明確選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

8.5已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

8.6完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他研究。

具體生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)參照YY/T 0268確定，建議考慮：粘膜刺激試驗(yàn)、致敏性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

9、產(chǎn)品消毒工藝研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)對(duì)其推薦的消毒處理方法進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。消毒處理方法的確認(rèn)應(yīng)至少考慮以下因素：消毒處理方法應(yīng)不對(duì)印模材料的精度（如尺寸穩(wěn)定性、細(xì)節(jié)再現(xiàn)性等）產(chǎn)生影響。

10、穩(wěn)定性研究

10.1貨架有效期

產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)和微生物學(xué)性能的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

開(kāi)展產(chǎn)品有效期驗(yàn)證。若明確加速條件合理，可選擇加速老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)。如在標(biāo)準(zhǔn)溫度和升高溫度情況下的降解機(jī)制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實(shí)等效性時(shí)，即不同溫度下可由不同機(jī)制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)開(kāi)展額外的合理性研究。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681.1 。

10.2包裝研究

產(chǎn)品包裝研究可依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633等）進(jìn)行，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。確保在規(guī)定有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性。

包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成形、密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。其包裝驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。對(duì)于不適用的因素應(yīng)明確不適用的依據(jù)。