近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。這項(xiàng)制度是我省深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要制度創(chuàng)新，其內(nèi)容與特點(diǎn)包括以下幾個(gè)方面：
一、立卷審查制度框架是，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，由申請(qǐng)人按照藥品監(jiān)督管理部門制定的立卷審查要求進(jìn)行自查確認(rèn)。
二、立卷審查工作流程是，申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，審評(píng)機(jī)構(gòu)5個(gè)工作日內(nèi)完成立卷審查；通過(guò)立卷審查的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知書(shū)；對(duì)不符合立卷審查要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出受理補(bǔ)正通知書(shū)，并一次性告知立卷審查補(bǔ)正要求；申請(qǐng)人提交補(bǔ)正資料后，審評(píng)機(jī)構(gòu)于5個(gè)工作日內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行立卷審查。
三、立卷審查工作安排是，自2023年2月1日，對(duì)省內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查，并于2023年年底前推廣、覆蓋至所有第二類醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)工作。
四、立卷審查工作意義是，根據(jù)最新醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件規(guī)定制定形成立卷審查要求，企業(yè)對(duì)照自查即能確保申報(bào)資料符合要求，有效提升申報(bào)質(zhì)量及通過(guò)率。同時(shí)，發(fā)揮審評(píng)機(jī)構(gòu)靠前指導(dǎo)服務(wù)功能，在法定受理工作日內(nèi)完成“受理+初審”工作，實(shí)現(xiàn)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能“雙提升”。
后續(xù)，審評(píng)中心將穩(wěn)妥有序地做好立卷審查實(shí)施工作，加大對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的培訓(xùn)宣傳力度，并及時(shí)評(píng)估總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，著力發(fā)揮好立卷審查制度在提升企業(yè)申報(bào)能力、提升申報(bào)資料質(zhì)量、提升審評(píng)效率效能方面的重要作用。
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