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不完整的要求

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：手柄和金屬件連接不牢固，網(wǎng)籃不能正常地展開(kāi)或者回縮，均可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；

性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。

與人體直接接觸部件材料的生物相容性問(wèn)題。

服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)取石網(wǎng)籃方法進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致網(wǎng)籃不能正常使用。

有效期不恰當(dāng)規(guī)范：在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期前，已無(wú)法保證產(chǎn)品的無(wú)菌。

制造過(guò)程

制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致取石網(wǎng)籃不合格。

供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。

滅菌服務(wù)方控制不充分：未按照經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，導(dǎo)致滅菌失敗。

運(yùn)輸和貯藏

不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞或無(wú)菌失效。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：產(chǎn)品存放于極端惡劣的環(huán)境條件中，如不干凈的倉(cāng)庫(kù)，長(zhǎng)時(shí)間高溫/低溫、高濕的環(huán)境，造成產(chǎn)品受到污染。

清潔、消毒和

滅菌

清潔執(zhí)行不恰當(dāng)：未對(duì)產(chǎn)品清潔工藝進(jìn)行確認(rèn)或未按照確認(rèn)過(guò)的參數(shù)進(jìn)行清潔，導(dǎo)致清潔不徹底，產(chǎn)品有污染。

滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：未按要求對(duì)取石網(wǎng)籃進(jìn)行滅菌，或未達(dá)到滅菌效果。

滅菌后未按照要求進(jìn)行解析，導(dǎo)致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，對(duì)人體造成傷害。

處置和廢棄

沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分

材料

生物相容性：與人體接觸的網(wǎng)籃部分或其他部件選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。

人為因素

易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明；使用不適當(dāng)?shù)娜∈W(wǎng)籃；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用取石網(wǎng)籃。

化學(xué)的

環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。

環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)接觸患者。

患者可能引起中毒、皮膚刺激過(guò)敏等癥狀，甚至危害患者生命。

生物學(xué)的

產(chǎn)品被多次使用；

滅菌參數(shù)未確認(rèn)；

產(chǎn)品滅菌后帶菌；

包裝袋在存儲(chǔ)中或者運(yùn)輸中損壞；

產(chǎn)品超出有效期被繼續(xù)使用。

被多次使用的產(chǎn)品接觸患者；

帶菌產(chǎn)品接觸到患者；

超有效期產(chǎn)品接觸到患者。

患者感染新的菌種，出現(xiàn)皮膚過(guò)敏、發(fā)熱等癥狀。

生物相容性

產(chǎn)品無(wú)良好的生物相容性。

與人體組織不相容的器械使用于人體。

中毒、刺激、過(guò)敏等癥狀，傷害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命。

生物危害

產(chǎn)品用完被當(dāng)作一般垃圾隨意丟棄。

隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有患者的病菌，接觸到垃圾處置人員。

垃圾處置人員受到感染，可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀。

藥物相容性危害

藥物不相容性

取石網(wǎng)籃注液材質(zhì)與藥物發(fā)生物理吸附，化學(xué)作用或者遷移作用。

取石網(wǎng)籃和藥物之間發(fā)生作用，導(dǎo)致藥效及穩(wěn)定性改變。

機(jī)械危害

前端帽脫落；

網(wǎng)籃與牽引絲脫落；

手柄在操作過(guò)程中脫落；

牽引絲斷裂；

網(wǎng)籃變形、斷裂無(wú)法取石；

在推進(jìn)或撤回器械的過(guò)程中遇到阻力；

網(wǎng)籃已進(jìn)入患者體內(nèi)。

患者通道穿孔，需要二次手術(shù)；

在推進(jìn)或撤回器械的過(guò)程中遇到阻力，用力過(guò)大從而損傷通道。

功能危害

內(nèi)窺鏡的鏡子與本產(chǎn)品的外徑配合間隙過(guò)小。

網(wǎng)籃組件部分能順利進(jìn)入內(nèi)窺鏡鏡子和患者通道，但外管組件有一段通不過(guò)。

本產(chǎn)品需重新拔出，再找另一件重新插入患者通道。

手柄不能靈活操作；籃體強(qiáng)度不夠；籃體不能正常張開(kāi)或收縮

無(wú)法取石

手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間

造成病人損傷

導(dǎo)管或前端帽表面太粗糙。

導(dǎo)管端部邊緣鋒利。

產(chǎn)品各部件連接強(qiáng)度不夠。

網(wǎng)籃尺寸超差。

產(chǎn)品注液通暢性差。

導(dǎo)管推送性差。

對(duì)乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。

對(duì)乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。

抓取結(jié)石時(shí)，零部件斷裂脫落，可能影響手術(shù)操作，甚至造成病人損傷

網(wǎng)籃尺寸偏差，延長(zhǎng)手術(shù)操作時(shí)間，直徑偏大可能導(dǎo)致?lián)p傷膽道。

影響注射造影劑和抽吸膽汁的操作，延長(zhǎng)手術(shù)操作時(shí)間。

無(wú)法順利插入乳頭，到達(dá)病灶部位，延長(zhǎng)手術(shù)操作時(shí)間。

損壞配套內(nèi)窺鏡器械

導(dǎo)管或前端帽表面太粗糙。

導(dǎo)管或前端帽的直徑過(guò)大。

產(chǎn)品導(dǎo)管段偏硬，抬鉗器無(wú)法抬起。

損壞內(nèi)窺鏡鉗道。

損壞內(nèi)窺鏡抬鉗器。

操作危害

醫(yī)務(wù)人員不按使用要求操作；用錯(cuò)規(guī)格；誤傷其它醫(yī)護(hù)人員；錯(cuò)誤理解操作信息

操作失敗，需再次重新操作。

病人遭受二次傷害。

能量危害

推力或拉力過(guò)大。

遇到嵌頓現(xiàn)象。

患者內(nèi)膜損傷。

信息危害

標(biāo)簽或說(shuō)明書未能提供準(zhǔn)確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；

標(biāo)簽或說(shuō)明書不完整或者信息錯(cuò)誤；錯(cuò)誤的操作信息；警告信息不全，無(wú)一次性使用的警告

使用超期產(chǎn)品；

未能按要求方式貯存產(chǎn)品；

未能按用途正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。

患者染菌；

產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途。

產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳。

產(chǎn)品進(jìn)入患者體內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)看不清到達(dá)的部位。

延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，增加患者痛苦時(shí)間。