2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。
ECMO，全稱 ：
extracorporeal membrane oxygenation
中文名體外膜肺氧合，其作為一種重要的體外生命支持技術(shù)，臨床上主要用于心臟功能不全和（或）呼吸功能不全的支持。與人工心肺機(jī)相比，ECMO具有更長(zhǎng)時(shí)程（＞24h）的心肺轉(zhuǎn)流功能，為危重患者的原發(fā)病治療提供了重要時(shí)間窗，加深了醫(yī)生對(duì)原發(fā)病救治的認(rèn)識(shí)，為原發(fā)病的診治爭(zhēng)取時(shí)間。
一、ECMO設(shè)備介紹
1、ECMO設(shè)備的分類編碼和管理類別
參照《醫(yī)療器械分類目錄》，ECMO設(shè)備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的“一級(jí)產(chǎn)品類別05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”，具體涉及三個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別：
(1)10-05-01-心肺轉(zhuǎn)流用泵
(2)10-05-02-心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備
(3)10-05-04-體外心肺支持輔助系統(tǒng)。
2、工作原理：
使用導(dǎo)管和泵系統(tǒng)將血液抽出患者體外，在氣體交換器中，移除二氧化碳，添加氧氣。充氧血液接著被泵回患者的循環(huán)系統(tǒng)，維持人體臟器組織氧合血供，可以幫助心跳停止或者沒有呼吸的患者維持生命，以度過(guò)疾病的危險(xiǎn)期。
3、治療模式：
根據(jù)血液回輸?shù)耐緩讲煌?，可以分為：V-A模式、V-V模式、混合模式。
（1）靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）-肺支持
（2）靜脈-動(dòng)脈體外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）-心肺支持
（3）混合模式：VV-A、V-AV、VV-AV、VVV-A等。
4、結(jié)構(gòu)組成
ECMO設(shè)備配套離心泵泵頭、體外循環(huán)管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫(yī)療器械，其中心肺轉(zhuǎn)流泵是體外循環(huán)設(shè)備的核心部件，按照技術(shù)類型可以主要分為兩類：滾壓泵和離心泵。目前在中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的ECMO設(shè)備均采用了離心泵技術(shù)。
注意：其中離心泵泵頭屬于無(wú)源醫(yī)療器械，需另行注冊(cè)申報(bào)，不在ECMO設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的適用范圍內(nèi)。
二、ECMO設(shè)備注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則
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序號(hào) |
指導(dǎo)原則名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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1 |
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 |
2021/12/20 |
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2 |
體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 |
2022/4/28 |
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3 |
體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
2022/9/28 |
三、ECMO臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路
1、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方法
ECMO臨床試驗(yàn)應(yīng)采用前瞻性、多中心設(shè)計(jì)。
2、ECMO臨床入選標(biāo)準(zhǔn)：
（1）性別不限，年齡≥18周歲；
（2）同意參與本試驗(yàn)，并簽署知情同意書；
（3）臨床判斷需要使用ECMO生命支持的受試者（如低氧性呼吸衰竭、高碳酸血癥呼吸衰竭、肺移植支持，可逆性心源性休克）。
3、ECMO臨床排除標(biāo)準(zhǔn)：
（1）合并無(wú)法恢復(fù)（不可逆）的疾病，如嚴(yán)重大腦功能障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重?fù)p傷、嚴(yán)重多器官功能衰竭經(jīng)研究者判斷存活時(shí)間＜24h的患者；
（2）合并存在嚴(yán)重活動(dòng)出血或凝血功能異常（如顱內(nèi)大出血、消化道大出血）；
（3）妊娠及哺乳期就診的患者；
（4）1個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其它臨床試驗(yàn)者。
4、ECMO臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)：
（1）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：上機(jī)24h期間的流量達(dá)標(biāo)率。
（2）次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：不同上機(jī)時(shí)間點(diǎn)的流量達(dá)標(biāo)率，上機(jī)期間檢測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)情況，器械性能評(píng)價(jià)，成功撤機(jī)率等。
5、需要注意的是，ECMO的知情簽署需要多種方式結(jié)合。
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