近日，美敦力發(fā)出了一封信函，要求召回HeartWare心室輔助設(shè)備。美敦力要求相關(guān)客戶退回部分HVAD電池，這些電池存在焊接問題，有可能導(dǎo)致電池發(fā)生故障。目前，只有12個(gè)電池被納入召回范圍，地點(diǎn)分布在世界各地。
一、美敦力召回部分HVAD系統(tǒng)
2022年，美敦力幾乎每個(gè)月都發(fā)布與已停產(chǎn)的HeartWare心室輔助設(shè)備（HVAD）有關(guān)的安全警告。而在2023年，美敦力也繼續(xù)發(fā)出相關(guān)警告。
上周，美敦力向代表部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)心室輔助設(shè)備的少數(shù)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)發(fā)出了一封信函，要求召回心臟泵。這是美敦力今年第一次召回心臟泵。美敦力要求相關(guān)客戶退回部分HVAD電池，這些電池存在焊接問題，有可能導(dǎo)致電池發(fā)生故障。
目前，只有12個(gè)電池被納入召回范圍，地點(diǎn)分布在世界各地。美敦力開始召回是為了對(duì)問題電池進(jìn)行“工程分析”。
根據(jù)上周的通知，美敦力已經(jīng)檢查了可追溯到2019年的電池電氣數(shù)據(jù)，公司能夠確定與故障電池有關(guān)的部分電氣特征。因此，最新的召回旨在檢索標(biāo)有相關(guān)指標(biāo)的電池，以進(jìn)一步進(jìn)行分析。
美敦力補(bǔ)充說(shuō)：“公司已經(jīng)采取相關(guān)行動(dòng)，以改善電池焊接過程的控制，但在改進(jìn)焊接檢測(cè)方法之前生產(chǎn)的電池可能仍在使用，而且不清楚新的電氣數(shù)據(jù)儀表是否能識(shí)別所有潛在的焊接不合格情況。”
因此，美敦力堅(jiān)持公司先前的病人管理建議，即敦促用戶始終保持兩個(gè)電源連接到他們的泵上，并準(zhǔn)備滿電的備用電池，以備不時(shí)之需。
二、HVAD系統(tǒng)出現(xiàn)電池故障
2022年5月，美敦力召回了單一批次的HVAD電池，數(shù)量共計(jì)429個(gè)，并計(jì)劃用新部件替換。在當(dāng)時(shí)的一封信中，美敦力表示已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了焊接缺陷，該問題可能使電池?zé)o法正常充電或保持完整的電量，甚至導(dǎo)致設(shè)備電池?zé)o法提供任何電量。
如果發(fā)生這種情況，將觸發(fā)設(shè)備上的低電量警報(bào)，警告用戶迅速充電或更換電池，并確保有備用電源。然而，兩個(gè)故障電池被用作一個(gè)泵的主電源和備用電源，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備完全停止運(yùn)行。
這次召回是因?yàn)槊蓝亓κ盏较嚓P(guān)投訴，涉及三塊問題電池。其中一塊電池發(fā)生故障，但沒有對(duì)病人造成傷害，因?yàn)镠eartWare心室輔助設(shè)備連接到備用電源。然而，另外兩塊電池都連接到同一個(gè)HVAD系統(tǒng)上，電池發(fā)生故障，導(dǎo)致泵停止正常工作，從而造成病人死亡。
一個(gè)月后，美敦力這一安全事件升級(jí)，通知了所有監(jiān)督植入該心臟泵病人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)美敦力6月份的信函，該公司總共收到了7起投訴，涉及8塊問題電池。除了之前報(bào)告的病人死亡外，其他所有的投訴都造成“沒有或可忽略的病人傷害”。同月，F(xiàn)DA對(duì)5月召回的單一批次HeartWare電池進(jìn)行了I級(jí)召回。
三、了解HeartWare HVAD 心室輔助裝置
心力衰竭是一種慢性疾病，通常會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化，并可能導(dǎo)致終末期心力衰竭和死亡。美敦力HeartWare HVAD心室輔助裝置主要用于治療重度心衰患者。尤其對(duì)于那些有終末期左心室心力衰竭死亡風(fēng)險(xiǎn)的患者，HVAD可以為他們提供心臟移植的橋梁，從而進(jìn)行心臟組織恢復(fù)。該系統(tǒng)幾乎是世界上最小的心室輔助裝置。
HVAD心室輔助裝置包括一個(gè)可植入心包的泵（HVAD泵）、一個(gè)泵控制器、一個(gè)可插入心臟幫助排出血液的管子、以及一個(gè)可插入主動(dòng)脈的用于泵送血液的管子?？刂破鞅３衷诨颊唧w外，并通過穿過患者皮膚的軟管連接到泵。控制器由電池或可連接到標(biāo)準(zhǔn)電源插座的電源供電。
HeartWare HVAD系統(tǒng)是一種耐用心室輔助設(shè)備VAD，可用于侵入性較小的胸廓切開術(shù)，目標(biāo)療法和移植橋，該設(shè)備已獲得FDA批準(zhǔn)。它是世界上最小的商用全支撐離心式VAD，帶有液壓軸承的泵被動(dòng)式磁懸浮不需要電子傳感器或機(jī)械軸承，這降低了系統(tǒng)的復(fù)雜程度以及熱量和部件磨損。
獲得專利的寬葉片葉輪具有三個(gè)血流路徑，這增強(qiáng)了血液流動(dòng)并減少血液創(chuàng)傷，同時(shí)減少血液流經(jīng)設(shè)備的時(shí)間。獨(dú)特的集成式流入套管設(shè)計(jì)提供了靈活性，使其適合較小框架的患者并治療更復(fù)雜的患者。它比同類產(chǎn)品小30%，輕20%，位移體積少38%。
四、美敦力收購(gòu)后召回事件梳理
2016年，為了擴(kuò)展自身心衰業(yè)務(wù)線，美敦力以11億美元收購(gòu)了HeartWare。后者曾是機(jī)械循環(huán)輔助（MCS）方面的創(chuàng)新者。
但HeartWare HVAD系統(tǒng)的問題幾乎可以追溯到2012年該產(chǎn)品獲得FDA的上市批準(zhǔn)時(shí)，包括2015年因靜電排放引致水泵出現(xiàn)故障。自2013年以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)出了16份涉及 HeartWare HVAD 系統(tǒng)的 I 類召回通知。
2017 年， FDA批準(zhǔn)了 HVAD 系統(tǒng)可用于“不適合心臟移植的晚期心力衰竭患者”的治療。
2018 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了HVAD泵的微創(chuàng)植入手術(shù)，使其成為美國(guó)唯一被批準(zhǔn)可用于開胸術(shù)植入的LVAD（Left Ventricular Assist Devic左心室輔助裝置）。開胸手術(shù)會(huì)在患者肋骨之間形成兩個(gè)小切口，這種植入方法已被證明可以縮短住院時(shí)間。
2020年12月，因HVAD泵系統(tǒng)可能無(wú)法啟動(dòng)、重新啟動(dòng)或在泵停止后延遲重新啟動(dòng)，美敦力召回HVAD泵系統(tǒng)。FDA在2021年3月確認(rèn)了這一召回，涉及2人死亡。
2021年6月，F(xiàn)DA 發(fā)布了10份Ⅰ類召回通知，其中包含HeartWare 心室輔助設(shè)備 HVAD泵相關(guān)組件，該組件的葉輪護(hù)罩高度不符合控制下限的要求。
2021年6月，因使用該產(chǎn)品的患者死亡率上升以及潛在的神經(jīng)系統(tǒng)不良事件風(fēng)險(xiǎn)的增加，加上設(shè)備啟動(dòng)等問題，美敦力正式在全球范圍內(nèi)停止銷售HVAD系統(tǒng)。
2022年3月，F(xiàn)DA發(fā)布兩條針對(duì)HVAD泵的Ⅱ類召回，涉及使用說(shuō)明書、患者手冊(cè)和多語(yǔ)種翻譯的錯(cuò)誤。
2022年4月，美敦力發(fā)布了一份緊急醫(yī)療器械糾正外部鏈接免責(zé)聲明，告知泵焊接缺陷可能出現(xiàn)類似于泵血栓形成的臨床體征和癥狀。美敦力正在進(jìn)行調(diào)查，以確定哪些HVAD泵可能受到影響。
2022年6月，F(xiàn)DA發(fā)布了Ⅰ類召回通知，因泵焊接缺陷問題將召回HVAD泵的植入組件，該問題可能會(huì)導(dǎo)致植入物在流入或流出心臟的血液中形成阻塞，此次在美國(guó)召回的設(shè)備共計(jì)1614臺(tái)；同月，F(xiàn)DA再次發(fā)布了針對(duì)HVAD系統(tǒng)的Ⅰ類召回，本次召回的產(chǎn)品為美敦力HVAD系統(tǒng)的電池，型號(hào)為1650DE，共涉及429臺(tái)設(shè)備。
2022年8月，F(xiàn)DA發(fā)布第四次Ⅰ類召回。在這四次Ⅰ類召回中，共涉及97人受傷，16人死亡；同月，美敦力發(fā)布了一份緊急醫(yī)療設(shè)備糾正外部鏈接免責(zé)聲明，對(duì)于已有客戶，美敦力將開始更換HVAD電源，并使用新組件來(lái)降低控制器端口的損害風(fēng)險(xiǎn)。
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