2023年1月27日，醫(yī)療巨頭雅培（NYSE:ABT）宣布，公司脊髓刺激系統(tǒng)Proclaim XR SCS獲批FDA，該產(chǎn)品用于治療糖尿病引起的周圍神經(jīng)病變（DPN）。
一、雅培脊髓刺激系統(tǒng)獲批FDA
2023年1月27日，醫(yī)療巨頭雅培（NYSE:ABT）宣布，公司脊髓刺激系統(tǒng)Proclaim XR SCS獲批FDA，該產(chǎn)品用于治療糖尿病引起的周圍神經(jīng)病變（DPN）。
雅培公司估計(jì)，在美國(guó)3400萬(wàn)1型或2型糖尿病患者中，約有一半患者會(huì)出現(xiàn)DPN，DPN是糖尿病的一種衰弱性并發(fā)癥，通常是由神經(jīng)損傷引起的腿、腳和手的疼痛和麻木。這種并發(fā)癥沒(méi)有直接療法，但雅培希望通過(guò)Proclaim XR SCS系統(tǒng)，緩解DPN患者疼痛，為患者提供口服藥物之外的治療選擇。
雅培公司說(shuō)，目前還沒(méi)有針對(duì)DPN的疾病修正治療，患者只能接受癥狀管理和行為調(diào)整，以減輕高血糖對(duì)神經(jīng)的進(jìn)一步損害。
二、了解Proclaim XR系統(tǒng)
Proclaim XR最初于2019年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性疼痛?，F(xiàn)在，Proclaim XR能夠通過(guò)低劑量的刺激，緩解DPN患者慢性疼痛。與其他脊髓刺激器相比，其電池設(shè)定的劑量相對(duì)較低，電池的使用壽命長(zhǎng)達(dá)10年。
Proclaim XR系統(tǒng)向脊髓輸送少量的、有規(guī)律的電流，在疼痛信號(hào)穿過(guò)神經(jīng)到達(dá)大腦的過(guò)程中進(jìn)行溫和的爆發(fā)，以破壞疼痛信號(hào)。
Proclaim XR的用戶還可以使用雅培的NeuroSphere虛擬診所。神經(jīng)調(diào)節(jié)治療平臺(tái)NeuroSphere虛擬診所是雅培數(shù)字治療方面的產(chǎn)品，于2021年3月獲得了FDA的批準(zhǔn)，醫(yī)生可以在該平臺(tái)與患者進(jìn)行交流，并實(shí)時(shí)的監(jiān)控或更改治療方案。
雅培Proclaim XR SCS系統(tǒng)獲批FDA，使Proclaim XR與美敦力的Intellis和Vanta刺激器相抗衡。在2022年1月，Vanta刺激器獲批FDA，用于治療糖尿病神經(jīng)病變。同在2022年，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了DyAnsys公司的可穿戴式神經(jīng)刺激器，該設(shè)備只需放在耳后，侵入性大大降低。
三、 SCS系統(tǒng)改善患者生活質(zhì)量
美國(guó)加利福尼亞州圣羅莎的Evolve修復(fù)中心總裁Jason Pope博士說(shuō)，雅培Proclaim XR SCS系統(tǒng)能夠讓患者有機(jī)會(huì)提高生活質(zhì)量，同時(shí)更無(wú)縫地融入患者目前的生活方式。
雅培公司為Proclaim XR與蘋(píng)果設(shè)備合作，進(jìn)行了一次成功的微創(chuàng)試驗(yàn)。用戶現(xiàn)在可以通過(guò)蘋(píng)果設(shè)備監(jiān)控治療，他們還可以使用NeuroSphere技術(shù)管理相關(guān)設(shè)備。
雅培公司神經(jīng)調(diào)節(jié)副總裁Pedro Malha說(shuō)：“作為糖尿病護(hù)理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，雅培公司非常了解糖尿病患者每天遇到的挑戰(zhàn)。Proclaim XR擴(kuò)大適應(yīng)癥，獲批FDA，將推動(dòng)糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)疼痛治療的發(fā)展，并成為醫(yī)生和患者管理這種衰弱性并發(fā)癥的重要工具。”
四、市場(chǎng)格局和雅培產(chǎn)品布局
神經(jīng)調(diào)節(jié)被認(rèn)為是慢性疾病治療的未來(lái)。得益于在慢性疼痛、帕金森癥、肌張力障礙、特發(fā)性震顫、癲癇、尿失禁等病癥的有效治療，近幾年全球神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)以8%左右的CAGR在快速增長(zhǎng)。
美敦力、雅培、波士頓科學(xué)是神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)的三大巨頭，主要參與者還有：理諾琺（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。
其中，美敦力、雅培、波科、理諾琺（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大參與者的神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品占據(jù)了全球絕大部分市場(chǎng)份額，是脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）、骶神經(jīng)刺激（SNS）前四大細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)先者。
2016年，雅培以約250億美元（約合人民幣1600億元）的價(jià)格收購(gòu)了圣猶達(dá)醫(yī)療公司（St. JudeMedical），后者曾在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域位居第二。此后，雅培在心血管和神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域走在了前列。
在神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)，雅培主要聚焦于慢性疼痛和運(yùn)動(dòng)障礙治療，其產(chǎn)品主要分布在脊髓刺激、腦深部刺激、背根神經(jīng)節(jié)刺激（DRGS）三大領(lǐng)域。
脊髓刺激：Proclaim™SCS系統(tǒng)、Invisible Trial系統(tǒng)
Invisible Trial系統(tǒng)基于應(yīng)用程序，利用iOS移動(dòng)數(shù)字設(shè)備為患者評(píng)估治療。
腦深部刺激：ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系統(tǒng)
脈沖發(fā)生器通過(guò)導(dǎo)線與大腦通訊，iOS設(shè)備可使醫(yī)生調(diào)整設(shè)置進(jìn)行個(gè)性化治療。2022年7月12日，雅培宣布其深部腦刺激系統(tǒng)（DBS）獲得了FDA的突破性設(shè)備稱號(hào)。據(jù)悉，該系統(tǒng)應(yīng)用于重度抑郁癥 (MDD) 中的難治性抑郁癥(TRD)。
背根神經(jīng)節(jié)刺激：Proclaim™DRG系統(tǒng)
治療手術(shù)/受傷后的神經(jīng)痛和復(fù)雜性局部疼痛綜合癥（CRPS），第一個(gè)適用于CRPS的神經(jīng)刺激設(shè)備，之后，雅培在神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域推出了一款手機(jī)APP用來(lái)記錄患者的疼痛緩解情況，以改善那些植入Proclaim XR和Proclaim DRG患者的使用體驗(yàn)。
除此之外，雅培也在數(shù)字治療方面發(fā)力，其神經(jīng)調(diào)節(jié)治療平臺(tái)——NeuroSphere虛擬診所，于2021年3月獲得了FDA的批準(zhǔn)，醫(yī)生可以在該平臺(tái)與患者進(jìn)行交流，并實(shí)時(shí)的監(jiān)控或更改治療方案。
該平臺(tái)包含的Patient Controller應(yīng)用程序在2020年7月就已獲得FDA的批準(zhǔn)，它是NeuroSphere虛擬診所推出的產(chǎn)品，可提供安全的應(yīng)用內(nèi)視頻聊天和集成的遠(yuǎn)程編程功能，臨床醫(yī)生可以通過(guò)該應(yīng)用程序?qū)⑿碌闹委熖幏竭h(yuǎn)程傳送至患者的神經(jīng)刺激設(shè)備。
關(guān)于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。在《2022福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)》中，雅培位列第134名。
雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬(wàn)，旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
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