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輸尿管支架放置于腎盂與膀胱之間，用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及有關(guān)的分類(lèi)界定文件，產(chǎn)品管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為14-05-05。

一、輸尿管支的結(jié)構(gòu)組成

輸尿管支架通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造，單端或雙端有環(huán)狀彎曲，可包含推送器（管）、矯直器（管）、導(dǎo)絲等配件，也可含有縫線(xiàn)、涂層、顯影材料等結(jié)構(gòu)。輸尿管支架可按形狀（單端彎曲或雙端彎曲）、長(zhǎng)度、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，以無(wú)菌形式提供。

常見(jiàn)產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)圖1、圖2。

圖1 雙端彎曲輸尿管支架結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 單端彎曲輸尿管支架結(jié)構(gòu)示意圖

二、輸尿管支架主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“輸尿管支架”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害

三、輸尿管支架性能研究實(shí)驗(yàn)要求

輸尿管支架產(chǎn)品的部分檢驗(yàn)方法，可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0872《輸尿管支架試驗(yàn)方法》。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。

1.通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)。

1.1物理性能：外觀；尺寸；固定強(qiáng)度；斷裂強(qiáng)度；伸長(zhǎng)率；動(dòng)態(tài)摩擦力（適用于聲稱(chēng)“低摩擦”的產(chǎn)品）；與配件的配合性能；耐彎曲；縫線(xiàn)結(jié)合強(qiáng)度（適用于帶縫線(xiàn)可取出的產(chǎn)品）。

1.2化學(xué)性能：pH；重金屬；紫外吸光度；還原物質(zhì)；蒸發(fā)殘?jiān)挥铆h(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求；由硅橡膠制成的產(chǎn)品可參考YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》制訂產(chǎn)品的化學(xué)性能要求。

1.3無(wú)菌。

1.4細(xì)菌內(nèi)毒素（如適用）。

1.5如產(chǎn)品包含相關(guān)配件，還應(yīng)制訂配件的性能指標(biāo)。如金屬導(dǎo)絲的耐腐蝕等。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確性能指標(biāo)及其確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)、驗(yàn)證的樣本量及依據(jù)，對(duì)制訂的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于：尺寸、外觀、耐彎曲、縫線(xiàn)結(jié)合強(qiáng)度（適用于帶縫線(xiàn)可取出的產(chǎn)品）、力學(xué)性能（如抗壓等）、涂層相關(guān)性能（如適用）等。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，對(duì)于以上列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說(shuō)明具體理由。

3.生物學(xué)特性研究

輸尿管支架是與黏膜（尿路上皮）接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》相關(guān)要求。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》確定，建議至少考慮：細(xì)胞毒性；致敏性；黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.滅菌研究

按GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展滅菌研究。

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平應(yīng)達(dá)到10^-6。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需開(kāi)展研究明確殘留物信息及處理方法。

5.穩(wěn)定性研究

貨架有效期研究：可以開(kāi)展實(shí)時(shí)老化研究，也可以開(kāi)展加速老化研究，加速老化可按YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》和《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》要求開(kāi)展產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證，其中“室溫或環(huán)境溫度（T_RT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議開(kāi)發(fā)人采用保守值設(shè)計(jì)。

包裝及包裝完整性研究：可參照GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》及YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》開(kāi)展產(chǎn)品的包裝研究。包裝性能的測(cè)試方法可以參照YY/T 0681.2《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

6.動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)明確動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的和結(jié)果。

7.其他研究

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的輸尿管支架產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展如下研究：

（1）應(yīng)將產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比；

（2）若經(jīng)對(duì)比，產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，應(yīng)開(kāi)展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

若無(wú)法證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。