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本文適用于能預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入和提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性的樹脂基窩溝封閉劑產(chǎn)品。參照《醫(yī)療器械分類目錄》，窩溝封閉劑產(chǎn)品分類編碼為17-10-04，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。

一、窩溝封閉劑的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

1.1產(chǎn)品分類

按照固化方式不同，可分為兩種形式?；瘜W(xué)固化型（I型）、外部能量固化型（II型）。外部能量固化型又分為紫外光固化型、可見光固化型。

1.2產(chǎn)品的主要組成成分

樹脂基窩溝封閉劑一般由合成有機高分子樹脂基質(zhì)、稀釋劑（單體）、引發(fā)劑、著色劑、無機填料組分，部分產(chǎn)品也會添加X射線阻射劑、氟鹽或有機氟。

表1 常見產(chǎn)品組成及材料種類

2.工作原理

2.1產(chǎn)品固化機理

2.1.1化學(xué)固化型

樹脂基質(zhì)和催化劑混合后，在催化劑作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，固化完成。

2.1.2外部能量固化型

光引發(fā)劑在特定波長和強度的光線照射下，產(chǎn)生自由基，引發(fā)單體聚合，交聯(lián)形成聚合物。

將窩溝封閉材料涂布在牙冠的咬合面和頰舌面之間的窩溝間隙，滲入到窩溝后，逐漸固化變硬，建立一層屏障，保護牙釉質(zhì)不受細菌及其代謝產(chǎn)物、食物殘渣的侵蝕。另外，由于形成了局部密閉環(huán)境，促使殘存的細菌凋亡，進而有效防止出現(xiàn)窩溝齲以及繼發(fā)齲。

組成成分中包含氟的窩溝封閉劑產(chǎn)品除了能建立一層保護屏障外，還能利用氟與牙齒結(jié)構(gòu)中羥基磷灰石結(jié)合的特性，提高牙釉質(zhì)的硬度和抗酸能力，減少菌斑的形成并減少齲齒的發(fā)病率。

二、窩溝封閉劑主要風(fēng)險

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對窩溝封閉劑已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危險（源），還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）

三、窩溝封閉劑性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

窩溝封閉劑產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)包括：一般性能、各組分的外觀、固化的封閉劑、物理性能（I型封閉劑的工作時間、I型封閉劑的固化時間、II型封閉劑對環(huán)境光線的敏感性、II型封閉劑的固化時間、II封閉劑的固化深度、未固化膜的厚度）。

對于含氟類產(chǎn)品，若組分中的氟在實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途中發(fā)揮一定的作用，那么應(yīng)將氟釋放特性作為一項性能指標(biāo)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。

此外，若產(chǎn)品具有X射線阻射性能，建議將該指標(biāo)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。

2、理化性能研究

在進行性能研究時除對YY 0622的相關(guān)指標(biāo)進行研究外，還應(yīng)對重金屬限度、鉛限度、與牙釉質(zhì)的粘接強度進行研究，對于具有氟離子釋放特性的窩溝封閉劑產(chǎn)品，還應(yīng)明確氟含量確定的依據(jù)，并對氟釋放（μg/mm³）特性進行研究。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法，明確試驗方法的來源或開展方法學(xué)確認。       

3、生物相容性研究

窩溝封閉劑產(chǎn)品接觸患者口腔粘膜和牙釉質(zhì)，屬于YY/T 0268中表面持久接觸的器械，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》相關(guān)要求，生物相容性評價可以考慮（但不限于）包括以下方面：

3.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序。

3.2醫(yī)療器械所用材料的選擇。

3.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析；

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。

3.4選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證。

3.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總。

3.6完成生物學(xué)評價所需的其他研究。

對于需要做生物學(xué)試驗的，生物學(xué)試驗項目可參照YY/T 0268《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元:評價與試驗項目選擇》。

4、產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1有效期驗證：在有效期驗證試驗中，應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)。若選擇加速老化有效期驗證試驗，應(yīng)說明所用加速條件的合理性。例如，在標(biāo)準(zhǔn)溫度和升高溫度情況下的降解機制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)明確其合理性。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。

除產(chǎn)品的貨架壽命之外還應(yīng)模擬實際使用過程，對于產(chǎn)品開啟后的穩(wěn)定性進行研究，研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求。

4.2包裝驗證：產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進行（如GB/T 19633等），開展產(chǎn)品的包裝驗證。

包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。對于光固化型窩溝封閉劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)選擇具有避光效果的包裝材料。

5、其他研究

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的窩溝封閉劑產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。