本文適用于通過計算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型，后經(jīng)軟件數(shù)字化模擬矯治設(shè)計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術(shù)加工的牙模（母模）上熱壓成型的無托槽矯治器。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-07。
一、 無托槽矯治器的結(jié)構(gòu)組成與工作原理
產(chǎn)品由適用于矯治的熱塑性高分子材料制成。
產(chǎn)品示意圖見圖1。
圖1 無托槽矯治器
無托槽矯治器在使用狀態(tài)下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應(yīng)牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續(xù)的外力并在支抗的作用下調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系。
二、無托槽矯治器主要風(fēng)險
參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)考慮下表中的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。
表1 無托槽矯治器產(chǎn)品的主要危害舉例
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危害分類
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危害形成的因素
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可能的后果
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生物學(xué)危害
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生物相容性不符合要求
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原材料或加工過程影響，產(chǎn)品不具有良好的生物相容性
消毒劑殘留
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患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫、過敏等
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生物
污染
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包裝破損或產(chǎn)品未進(jìn)行有效的消毒
產(chǎn)品包裝無法有效保護(hù)產(chǎn)品
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引起患者不適或其他副作用
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信息
危害
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使用說明書不規(guī)范
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不完整的產(chǎn)品使用說明書、未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范
對產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋?/span>
不恰當(dāng)?shù)氖褂靡?guī)范
產(chǎn)品注意事項、禁忌證未充分公示
警告不明確或敘述不清
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產(chǎn)生無效治療、對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
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設(shè)計輸出不滿足要求產(chǎn)生的危害
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設(shè)計生產(chǎn)等不恰當(dāng)
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產(chǎn)品的設(shè)計方案不恰當(dāng)或未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)
產(chǎn)品性能的要求不全面
設(shè)計軟件等不適合
設(shè)計生產(chǎn)等未有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與
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產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
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人為因素產(chǎn)生的危害
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操作
危害
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由缺乏正畸技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員開展治療
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對患者均產(chǎn)生不必要的危害
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使用
錯誤
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產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴
不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，違反常規(guī)操作
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產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用
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失效產(chǎn)生的危害
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功能
退化
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材料老化引起產(chǎn)品機(jī)械性能退化，使用過程中產(chǎn)品破裂、降解、腐蝕而導(dǎo)致功能退化造成割傷、部分殘片吞噬
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產(chǎn)生無效治療、引發(fā)其他傷害或副作用
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環(huán)境
危害
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儲存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求導(dǎo)致產(chǎn)品變色、降解等
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用
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意外的機(jī)械破壞
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儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用
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其他危害
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無托槽矯治器表面不光滑等（邊緣尖銳）
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口腔組織損傷，對患者產(chǎn)生不必要的危害
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三、無托槽矯治器性能研究實驗要求
1、無托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗的項目可不重復(fù)檢驗。
1.1原材料（如適用）：原材料為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。
1.2設(shè)計：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型（尺寸）及設(shè)計文件制造。
1.3產(chǎn)品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）
1.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強(qiáng)度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩(wěn)定性、色穩(wěn)定性
1.5化學(xué)性能：
酸堿度、重金屬含量、還原物質(zhì)（易氧化物）、蒸發(fā)殘渣
開發(fā)人自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補(bǔ)充以下化學(xué)性能檢測：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量
1.6微生物指標(biāo)（如適用）
1.7其他性能要求：對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。
2、原材料研究
原材料的質(zhì)量直接影響了正畸治療者的佩戴體驗和矯治效果，其力學(xué)性能直接決定著矯治過程中施加的矯治力大小及力的持續(xù)時間和衰減情況。理想的正畸材料特性包括較好的彈性恢復(fù)能力，較高的儲能性，較低的硬度，良好的成形性、透明性、生物相容性以及環(huán)境穩(wěn)定性。
若外購牙膠片或牙科膜片，開發(fā)人需開展符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)研究，明確所用原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)廠家/供應(yīng)商的資質(zhì)及外購協(xié)議，應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質(zhì)量。
原材料自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（基質(zhì)成分及其原材料、阻聚劑、引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學(xué)名稱、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評價報告。明確原材料的選擇依據(jù)及來源。
如有改性成分，應(yīng)列明其化學(xué)成分的調(diào)整及其百分含量、分子量、粒徑（長徑比）及分布等。
對于首次用于此類產(chǎn)品的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于預(yù)期適用范圍的安全性、有效性相關(guān)研究（包括但不限于該成分的化學(xué)品材料安全數(shù)據(jù)表以及致癌性、致突變性、刺激或致敏等符合要求的證據(jù)）。
3、成型方法研究
3.1牙模（母模）成型方法研究：
采用光固化成形液態(tài)樹脂材料等3D打印工藝制作的，應(yīng)明確加工原理（SLA、DLP等），表征所用原材料組分、成型后材料組分，開展相關(guān)技術(shù)科學(xué)性研究。應(yīng)針對所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程、加工精度、物理性能中的關(guān)鍵性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制方案等開展研究。
3.2無托槽矯治器成型方法研究：
應(yīng)明確成型方法、原理及壓膜參數(shù)（熱加工溫度、壓力、時間等），開展相關(guān)技術(shù)科學(xué)性研究。應(yīng)針對所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程、加工精度、物理性能中的關(guān)鍵性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制方案等開展研究。
4、設(shè)計軟件的驗證及確認(rèn)
設(shè)計軟件的驗證及確認(rèn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
4.1軟件作業(yè)流程的可追溯機(jī)制（軟件版本、操作時間、操作工序、操作人員、文字備注、醫(yī)工交互記錄等）。
4.2軟件版本控制（變更控制）程序，軟件變更需進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
4.3數(shù)字化模型處理精度驗證（即評估經(jīng)過完整數(shù)字化流程處理后模型的精度損失，需使用經(jīng)精度測量標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)件）。
4.4軟件流程及功能的驗證與確認(rèn)。
4.5明確軟件的預(yù)期用途，以及對軟件的安全性、有效性進(jìn)行驗證和確認(rèn)。
5、附件研究
附件一般由光固化樹脂制成，粘結(jié)在牙齒表面輔助牙齒移動和矯治器固位。附件是無托槽矯治器有效固位進(jìn)而對牙齒施加準(zhǔn)確正畸力的基礎(chǔ)。如牙冠短、Spee曲線深的病例，僅靠矯治器本身很難實現(xiàn)貼合就位，從而造成矯治施力無法表達(dá)。部分牙移動僅靠矯治器包裹施力，也難以有效表達(dá)。另外，附件設(shè)計不合理或使用數(shù)量過多，也會造成臨床脫戴過程中引起牙周損傷、矯治器材料變形。
附件的相關(guān)研究，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
附件應(yīng)用病例的研究；具有理論及技術(shù)依據(jù)并經(jīng)驗證的附件設(shè)計規(guī)則；附件在牙面上的添加高度研究；附件與牙面接觸面積研究。
6、網(wǎng)絡(luò)安全
建議參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定確定網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
7、口腔數(shù)據(jù)管理研究
生產(chǎn)過程中的醫(yī)工交互等過程涉及患者的健康數(shù)據(jù)，應(yīng)提供口腔數(shù)據(jù)管理的相關(guān)研究。應(yīng)遵照《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》的要求，運(yùn)營數(shù)字化獲取數(shù)據(jù)。
8、產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。建議包括下列性能研究：
8.1力學(xué)性能研究
無托槽矯治器的力學(xué)研究對矯治效率、矯治目標(biāo)達(dá)成和舒適度等方面有著重要影響?，F(xiàn)階段，力學(xué)研究主要分為兩個方向：對原材料的力學(xué)性能研究和對矯治器力學(xué)表現(xiàn)的研究。
開發(fā)人應(yīng)參考YY/T 1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開展原材料相關(guān)研究。矯治器力學(xué)研究應(yīng)包含但不限于單步最大允許設(shè)計移動量（分為平移量、傾斜角度、扭轉(zhuǎn)角度）、單顆牙齒矯治最大允許移動量。
8.2PDL 生物力學(xué)試驗研究
口腔正畸治療中，牙齒的移動依賴于矯治力產(chǎn)生的牙周膜( Periodontal Ligament，PDL) 反應(yīng)，PDL 的生物力學(xué)性質(zhì)是正確理解正畸牙移動、牙周組織響應(yīng)和制定正畸治療計劃的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。開發(fā)人應(yīng)開展牙周膜生物力學(xué)性質(zhì)的試驗研究（如拉伸試驗、壓縮試驗、剪切試驗、整牙位移試驗）。
8.3殘余單體含量研究
根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分，并控制殘余單體含量。
8.4產(chǎn)品其他性能研究
模擬摘戴試驗研究、可提取的增塑劑含量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Ｔg、成分分析、透光率、硬度。
8.5如產(chǎn)品聲稱其他性能如抗沖擊性、抗污性等，應(yīng)開展相應(yīng)的研究并明確方法科學(xué)性依據(jù)。
9、生物學(xué)特性研究
生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
產(chǎn)品接觸時間應(yīng)考慮潛在的累積作用，按接觸的總時間評價無托槽矯治器成品，建議至少考慮如下項目：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。
對于使用已取得正畸矯治器用膜片醫(yī)療器械注冊證原材料制作的無托槽矯治器，重點(diǎn)對熱壓成型加工過程引入的生物學(xué)風(fēng)險進(jìn)行評估，在不引入新的生物學(xué)風(fēng)險的情況下，可豁免生物學(xué)試驗。
10、產(chǎn)品有效期和包裝研究
10.1產(chǎn)品有效期研究：可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進(jìn)行，進(jìn)行產(chǎn)品的有效期驗證。
10.2包裝研究：在有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
11、滅菌/消毒工藝研究
無托槽矯治器一般為非無菌產(chǎn)品，由開發(fā)人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)）。應(yīng)進(jìn)行方法合理性論證和工藝確認(rèn)的過程控制并確定消毒方法。
應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型、成品的消毒方法及依據(jù)。口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可。
12、其他研究
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
