關于CE認證的費用，MDR和IVDR中均有條款規(guī)定：“公告機構應建立其開展的符合性評估活動的標準費用清單，并應將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機構的MDR/IVDR認證收費是否公平合理的質疑一直存在。
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。
本指導文件中提供的標準費用清單模板旨在幫助公告機構根據(jù)MDR第50條和IVDR第46條確定其公布費用清單。
本指導文件中提供的標準費用清單模板旨在幫助公告機構根據(jù)MDR第50條和IVDR第46條確定其公布費用清單。
在確定其費用時，公告機構需要考慮：根據(jù)一套統(tǒng)一、公平合理的條款和條件運作； 中小企業(yè)的利益
費用類型：
- 固定費用，即不取決于所需時間和資源，但應充分基于實際發(fā)生成本的固定費用。
- 基于時間的費用，即基于為活動分配的時間的費用項目。
公告機構應：
決定其服務收費方式，指明每個費用項目的費用類型，即是否固定或基于時間；
并應制定與合規(guī)性評估活動收費相關的書面程序；
收費設置應透明，項目應在公布的標準收費清單中明確說明；
公布的清單需要涵蓋與公告機構指定范圍相對應的所有活動以及定期提供的合格評定活動；
除此類費用外，應將正當合理的外部費用作為支出（如差旅費、外部測試費用）報銷。如果費用取決于時間以外的因素，則應明確說明；
可以將預期費用表示為一個范圍（每個費用項目的最小值到最大值），指出影響待支付費用的因素；
總的來說，對于所示的每個項目，這些因素應允許粗略估計各個符合性評估活動的總成本并兼顧中小企業(yè)的利益。由于標準費用清單中未考慮的因素，實際收取的報價和費用（包括單個項目的單個項目）可能因單個設備而異。如果報價與最終收費之間存在實質性差異，公告機構應將差異通知制造商，并適當證明調整的合理性。
MDR/IVDR下合格評定活動標準費用清單，通知機構XXXX（NB編號）
另外，該MDCG還強調
1、費用應該是公開可獲得的
-公眾成員可以在任何時間點訪問這些信息，而無需額外步驟，例如無需注冊為網(wǎng)站的用戶或提供聯(lián)系數(shù)據(jù)。
-標準收費表的格式可以是在公共網(wǎng)站瀏覽器上可訪問的任何格式。
-所示貨幣應與公告機構注冊營業(yè)地所在國家相關。
-如果根據(jù)制造商所在地收取的費用存在地區(qū)差異，也應注明。
2、語言
-標準費用清單應以與公告機構網(wǎng)站相同的語言書寫。如果是多種語言格式，列表也應以相同的語言提供。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
