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嘉峪檢測網 2023-02-02 08:42

Q：體外診斷試劑臨床試驗機構有哪些要求？

A：體外診斷試劑臨床試驗應按照同一臨床試驗方案在多家臨床試驗機構開展。申辦者負責選擇、確定體外診斷試劑臨床試驗的協(xié)調研究者，協(xié)調研究者供職的醫(yī)療機構為組長單位。協(xié)調研究者承擔臨床試驗中各中心的協(xié)調工作。

組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。

來源：體外診斷試劑審評科