2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor®材料制成的加長碳/PEEK桿。
1、 VADER®椎弓根系統(tǒng)獲批FDA
VADER®椎弓根系統(tǒng)在開放式手術、微創(chuàng)手術和骨水泥增強手術技術中，展現(xiàn)了其穩(wěn)定性和多功能性，可應對多種適應癥，同時為穩(wěn)定脊柱的上胸段區(qū)域提供了額外的選擇。
VADER® 椎弓根系統(tǒng)由直徑在4.5到7.5毫米之間、長度為25到60毫米的椎弓根螺釘和不同形狀的桿（最大長度為300毫米）組成。VADER® 螺釘和桿由獨特的 BlackArmor® 碳/PEEK 復合材料制成。BlackArmor® 可以大大增強脊柱穩(wěn)定性，因其屬于可透放射線材料，故可以做到在術后成像中清晰可視化，改進放射安排和劑量輸送，并為脊柱腫瘤患者提供更多治療選擇。
▲圖：VADER®椎弓根系統(tǒng)
icotec ag首席執(zhí)行官Roger Stadler說：“60% 的轉移性腫瘤發(fā)生在胸椎部位。然而讓我們感到非常自豪的是，icotec通過擴展其VADER®產(chǎn)品系列，提供空心和有孔的4.5毫米椎弓根螺釘，且可選擇更長的桿，以此來穩(wěn)定胸椎這一經(jīng)常受影響的區(qū)域。對公司來說，這是一個重要的里程碑。我們將繼續(xù)致力于開發(fā)和商業(yè)化由BlackArmor® 材料制成的脊柱植入物，擴大治療選擇，并提供更安全的腫瘤護理。”
2、關于VADER®椎弓根系統(tǒng)
VADER®系統(tǒng)是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺釘系統(tǒng)，也是全球首款采用可透放射線材料制成的椎弓根螺釘。這為腫瘤治療和術后治療開辟了新途徑，脊柱腫瘤患者可以從脊柱穩(wěn)定角度出發(fā)，以全新視角來決定接受或不接受腫瘤切除。
▲圖源自官網(wǎng)（下同）
VADER® 椎弓根系統(tǒng)旨在恢復脊柱的完整性，即使出現(xiàn)有限時間內(nèi)沒有融合的情況，對于胸椎和腰椎的晚期腫瘤患者而言，在腫瘤治療之前，也可以使用VADER®椎弓根螺釘，前提是處在脊柱結構完整性尚未嚴重受損的水平。
VADER®椎弓根系統(tǒng)旨在為外科醫(yī)生提供一種用于后路脊柱手術的微創(chuàng)和開放方法。
3、關于BlackArmor®植入物
icotec 公司開發(fā)的非金屬、可透放射線的 BlackArmor® 材料具有生物相容性，并已成功植入超過15年。該植入物x線透射率高，有助于對腫瘤復發(fā)和骨融合的部位進行清晰的術后評估，可以更好地從健康組織中找到腫瘤，并優(yōu)化放射治療計劃和腫瘤治療方案。
BlackArmor® 植入物的優(yōu)勢
x線透射率高：采用創(chuàng)新治療方式；
BlackArmor® 碳/PEEK 材料：無金屬、可透放射線且機械耐用；
最佳呈現(xiàn)組織結構（骨骼和神經(jīng)）：使用 X 射線、CT掃描和磁共振成像進行術后評估；
協(xié)助脊柱腫瘤放射劑量的均質(zhì)規(guī)劃和應用；
已擁有15年脊柱病理治療的臨床成功經(jīng)驗。
4、關于 ICOTEC AG
icotec ag 成立于 1999 年，是一家專注于脊柱植入物的醫(yī)療器械公司，總部位于瑞士。公司致力開發(fā)和制造由碳纖維增強塑料制成的創(chuàng)新型高強度植入物，用于治療脊柱和創(chuàng)傷外科領域的患者。自2000年成立以來，icotec 已發(fā)展成為碳纖維增強植入物領域的全球領先公司之一，其基礎是由icotec開發(fā)的注塑成型 CFM（復合流動成型）工藝。
公司開發(fā)、制造和銷售由可透放射線且無偽影的 BlackArmor® 制成的脊柱植入物。icotec 專利材料BlackArmor®由碳纖維與聚醚醚酮（PEEK）結合而成，并采用獨特的制造技術進行加工。憑借20年的臨床成功經(jīng)驗和50000多種植入產(chǎn)品，icotec ag 已成為尖端脊柱腫瘤治療領域的代表性企業(yè)。
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