球囊外徑（Crossing Profile)：指未擴(kuò)張狀態(tài)的 球囊和遠(yuǎn)段導(dǎo)管的外徑數(shù)值。
球囊表面的涂層物質(zhì)
疏水涂層（Hydro-phobic)多為支架球囊。
親水涂層（Hydro-phylic)使球囊的通過能力增強(qiáng)。
擴(kuò)張壓(Nominal Pressure)：指需要獲得標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的充氣球囊直徑所需要的壓力，擴(kuò)張壓定義為99％的球囊均不會(huì)破裂的壓力。例: AQUA T3：10atm—3.0
爆破壓(Rated Burst Pressure)：反復(fù)充盈球囊40次， 在此壓力下99％的球囊不會(huì)破裂。此為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的重要內(nèi)容，為術(shù)者提供一個(gè)安全的充氣壓力范圍。RBP: 6～16atm
平均爆破壓(Mean Burst Pressure)：按統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，球囊破裂的壓力。定義為50％的球囊會(huì)破裂。
二、球囊導(dǎo)管的特征
推送性（Pushability)
跟蹤性（Trackability)
通過性（Crossability)
順應(yīng)性（Compliance)
回收性
1.通過性(Crossability)
球囊跨越病變的能力。影響球囊通過能力的因素
2.推送性（Pushability)
將用于推送桿的力量傳送到球囊頭端使之順利到達(dá)病變的能力。
影響推送性的因素
a.堅(jiān)硬的近端桿及其設(shè)計(jì)
b.堅(jiān)硬的遠(yuǎn)端桿
c.近端和遠(yuǎn)端推送桿之間的過渡
球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
球囊的推送能力
球囊推送能力決定遠(yuǎn)端推送設(shè)計(jì)，所以不同球囊由于設(shè)計(jì)不同，推送能力不同。
近端推送桿的設(shè)計(jì)（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
遠(yuǎn)端推送桿（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
3.跟蹤性（Trackability)
指球囊在導(dǎo)絲指引 下到達(dá)靶病變的能力。
影響因素：
a.遠(yuǎn)桿端加強(qiáng)柔順性的設(shè)計(jì)（內(nèi)腔）
b.球囊頭端的柔順性
球囊頭端的設(shè)計(jì)
a.頭端的形狀是否有利于通過病變
b.頭端的創(chuàng)傷性
c.頭端錐形漸細(xì)的設(shè)計(jì)及材料的厚薄
d.軟硬程度決定了球囊對(duì)于鋼絲跟蹤
e.性能的好壞
球囊尖端連接方式的比較（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
球囊尖端與球囊連接結(jié)構(gòu)（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
理想的球囊導(dǎo)管
最小的通過外徑
尋蹤性的錐形頭端設(shè)計(jì)，幫助穿過有難度的病變
柔順性的頭端與導(dǎo)絲密切吻合，在通過彎曲處，減少“魚嘴”現(xiàn)象
不同的球囊頭端設(shè)計(jì)（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
不同球囊的尖端設(shè)計(jì)決定其跟蹤性（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
柔順的尖端設(shè)計(jì)，減少球囊通過血管彎曲處時(shí)的”魚嘴”現(xiàn)象（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)）
球囊尖部過渡角度（shoulder angle)：使球囊與尖端平滑過渡，利于球囊通過
4.順應(yīng)性
順應(yīng)性：指球囊直徑隨著壓力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一個(gè)指標(biāo)。用這種球囊擴(kuò)張較硬病變時(shí)，易造成夾層。（打一個(gè)壓力增大一點(diǎn)）主要為支架球囊及預(yù)擴(kuò)張球囊。
非順應(yīng)性：不管加多少壓力球囊直徑到達(dá)指定尺寸后保持不變，對(duì)于血管的適應(yīng)性弱。主要用于輸送支架的球囊。主要為后擴(kuò)張球囊。
半順應(yīng)性：寬廣的工作范圍，可靈活的操縱球囊尺寸，多用于進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張
三、介入球囊的結(jié)構(gòu)
各類球囊的總體結(jié)構(gòu)基本相同,分為球囊尖端、球囊、連接段、推送桿等，目前多數(shù)球囊采用尼龍材料。
球囊尖端的外徑、硬度及長度可影響球囊通過病變的能力,現(xiàn)臨床多為錐形設(shè)計(jì)并采用激光焊接技術(shù)連接。
球囊標(biāo)記為不透X線的金屬焊接點(diǎn),通常直徑1.5mm或更小的球囊只有一個(gè)標(biāo)記點(diǎn),位于球囊中部，直徑2.0mm及以上的球囊有兩個(gè)標(biāo)記點(diǎn)，分別位于球囊兩端。
球囊表面的涂層物質(zhì)可以降低球囊通過病變時(shí)的摩擦，目前多采用親水涂層材料。連接段連接球囊及推送桿,對(duì)球囊的推送性、抗折能力有很大影晌,目前所用球囊基本加入中心鋼絲增強(qiáng)連接段支持力。
推送桿目前由金屬桿或高分子材料結(jié)合中心鋼絲構(gòu)成
圖片來源：網(wǎng)絡(luò)
內(nèi)鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的主要結(jié)構(gòu)構(gòu)成包括尖頭、球囊和推送桿三個(gè)部分。
此外，連接段作為聯(lián)系推送桿和球囊之間的紐帶，對(duì)球囊的推送性和抗折能力有很大影響，一般會(huì)在球囊的連接段均加入了中心鋼絲以增強(qiáng)支持力，以提高球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的推送性和抗折能力。
1.尖頭
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的尖頭的尺寸性能參數(shù)（如直徑、長度和硬度）可直接關(guān)系到它通過閉塞病變處的能力。如果尖頭采用錐形設(shè)計(jì)，那么因?yàn)榍蚰壹忸^的直徑減小，從而增強(qiáng)了該導(dǎo)管的跟蹤能力。
2.球囊
球囊的材料對(duì)于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的順應(yīng)性能力有很大影響，PET材料的球囊順應(yīng)性較小，而POC的球囊順應(yīng)性較大。目前，臨床上常見的半順應(yīng)性球囊是由尼龍材料制成的。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的回卷性能是指球囊擴(kuò)張回吸后球囊直徑的恢復(fù)能力，可以作為評(píng)價(jià)球囊通過病變的指標(biāo)之一，這也與球囊材料有關(guān)?，F(xiàn)在球囊表面所采用的多為親水涂層材料，提高了球囊通過病變的能力。
3.推送桿
國內(nèi)知名的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推送桿材料分為高分子材料和金屬材料。采用高分子材料的球囊推送桿會(huì)降低推送時(shí)的摩擦力，采用金屬材料的推送桿可以有較好的推送性。在需要同時(shí)送入多支球囊擴(kuò)張導(dǎo)管處理病變，如分叉病變時(shí)，還應(yīng)考慮球囊推送桿外徑與導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)徑之間的關(guān)系。
圖片來源：網(wǎng)絡(luò)
四、介入球囊的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1.尺寸
工作長度：擴(kuò)張導(dǎo)管的工作長度應(yīng)符合規(guī)定。
球囊直徑：擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊在規(guī)定工作壓力下，球囊直徑應(yīng)符合規(guī)定。
球囊長度：擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊在規(guī)定工作壓力下，球囊長度應(yīng)符合規(guī)定。
2.外觀
當(dāng)用正常視力或矯正視力在擴(kuò)大2.5倍的條件下檢查時(shí)，球囊及導(dǎo)管表面無毛刺，無破損，無雜質(zhì)。導(dǎo)管表面無明顯折痕。三通手柄應(yīng)無明顯毛刺。球囊頭端應(yīng)圓滑。
3.球囊可靠性
球囊反復(fù)承受充盈至表1中規(guī)定的球囊耐壓值時(shí)，擴(kuò)張導(dǎo)管不應(yīng)有泄漏或損壞（如突出或爆破）現(xiàn)象。
4.球囊密閉性
球囊充盈充液或充氣壓力至表1中規(guī)定的球囊最大工作壓力值,密閉保持30秒，球囊應(yīng)無泄漏。球囊抽吸液體時(shí)，按照YY 0285.1-2017附錄D給出的方法試驗(yàn),在持續(xù)抽吸的過程中,空氣不應(yīng)進(jìn)入導(dǎo)管座裝配處。
5.連接牢固性
導(dǎo)管與三通手柄、導(dǎo)管與球囊、導(dǎo)管與前端軟頭的連接應(yīng)牢固，軸向施加15N 的拉力，持續(xù)5秒應(yīng)無斷裂脫落現(xiàn)象。
6.三通手柄注液口
三通手柄注液口圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001規(guī)定。
7.操控性
擴(kuò)張導(dǎo)管未撐開時(shí)應(yīng)能在適配導(dǎo)絲的導(dǎo)引下順利通過相適用的鉗道孔，不適用鉗道孔的除外。向球囊充氣或充液，應(yīng)能順利將球囊充盈。向外抽吸氣體或液體，應(yīng)能順利將球囊抽癟。
8.X射線顯影
顯影標(biāo)記在X射線下應(yīng)能顯影。
9.化學(xué)性能
易氧化物：檢驗(yàn)液和空白液消耗的高錳酸鉀溶液[c（KMn04）=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。
重金屬總含量：檢驗(yàn)液中重金屬總含量應(yīng)不超過1μg/mL。
酸堿度：檢驗(yàn)液和空白對(duì)照液PH之差不大于1.5。
蒸發(fā)殘?jiān)赫舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過2mg。
10.耐腐蝕性
擴(kuò)張導(dǎo)管的支撐桿應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，耐腐蝕程度應(yīng)不低于b級(jí)。
11.環(huán)氧乙烷殘留量
采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。
12.無菌
擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)無菌。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
