近日，前沿生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說(shuō)明書(shū)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，本次艾可寧附條件批準(zhǔn)上市轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)上市，有利于艾可寧在國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)的產(chǎn)品推廣與開(kāi)拓。
艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑。2018年，艾可寧憑借III期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評(píng)，獲得優(yōu)先審批及附條件批準(zhǔn)上市。
1、抗艾藥的發(fā)展
從1985年中國(guó)首例艾滋病患者被發(fā)現(xiàn)到1998年艾滋病在中國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)全面爆發(fā)，不到15年時(shí)間，艾滋病經(jīng)歷從無(wú)到有肆虐發(fā)展。
1987年，全球首個(gè)抗艾藥齊多夫定問(wèn)世，隨后，通過(guò)延長(zhǎng)無(wú)癥狀期，提高患者生命周期類抗艾藥在國(guó)際上快速發(fā)展。在此階段，國(guó)內(nèi)抗艾藥大多依賴進(jìn)口。
2002年，東北制藥自主研發(fā)的抗艾仿制藥齊多夫定獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗艾藥，打破外資企業(yè)壟斷中國(guó)抗艾藥行業(yè)的局面。自此，抗艾仿制藥在中國(guó)迅速發(fā)展，截至2017年底，齊多夫定、奈韋拉平等抗艾仿制藥參與企業(yè)已超過(guò)20家。
臨床常用抗艾藥以延長(zhǎng)患者無(wú)癥狀期為目的，推動(dòng)艾滋病從絕癥轉(zhuǎn)化為慢性病，對(duì)患者用藥依從性要求高。
現(xiàn)有抗艾藥雖能延緩病程，但仍然無(wú)法根治艾滋病，患者用藥訴求未能完全滿足。
在此背景下，吉利德、GSK等外資企業(yè)從提高患者依從性長(zhǎng)效型制劑、治愈性抗艾藥及預(yù)防性疫苗三個(gè)角度出發(fā)，加大抗艾藥研發(fā)投入，尋求更優(yōu)治療方案。
受外資企業(yè)啟發(fā)，中國(guó)本土企業(yè)前沿生物率先于2018年上市全球首個(gè)抗艾藥長(zhǎng)效融合抑制劑艾可寧，一周注射一次，打破短效型制劑每天用藥的局限，大幅提高患者用藥依從性。
2、艾可寧
根據(jù)公司2021 年度財(cái)報(bào)，公司營(yíng)業(yè)收入 4,050.29 萬(wàn)元，營(yíng)業(yè)收入主要為抗 HIV 創(chuàng)新藥艾可寧在國(guó)內(nèi)的銷售收入，報(bào)告期內(nèi)，《國(guó)家醫(yī)保目錄（2021 版）》正式執(zhí)行，艾可寧被納入醫(yī)保目錄有效提升產(chǎn)品的可及性、可負(fù)擔(dān)性，全年實(shí)現(xiàn)銷量 11.18 萬(wàn)支，同比增長(zhǎng) 59.75%，全年實(shí)現(xiàn)銷售收入 4,050.29 萬(wàn)元。
前沿生物表示本次艾可寧附條件批準(zhǔn)上市轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)上市，體現(xiàn)了創(chuàng)新藥在臨床有效性、安全性、適應(yīng)人群以及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面經(jīng)過(guò)了更全面的科學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)一步確認(rèn)了艾可寧臨床應(yīng)用的安全和有效性、質(zhì)量的可控性，有利于艾可寧在國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)的產(chǎn)品推廣與開(kāi)拓；對(duì)后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)改良、工藝及規(guī)模變更及產(chǎn)品生產(chǎn)的降本增效方面具有積極的推助作用。
結(jié)語(yǔ)
相比腫瘤用藥、感染用藥等擁有巨大市場(chǎng)空間的藥物，抗艾藥市場(chǎng)規(guī)模小，涉及企業(yè)相對(duì)較少，且由于抗艾創(chuàng)新藥對(duì)研發(fā)技術(shù)要求較高，致使多數(shù)企業(yè)望而卻步。前沿生物作為為數(shù)不多專注于抗艾創(chuàng)新藥領(lǐng)域自主研發(fā)企業(yè)之一，未來(lái)可期。
艾滋病
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征，是免疫缺陷病毒（HIV）感染引起人體免疫功能喪失的一種惡性傳染病。HIV將CD4+T淋巴細(xì)胞作為攻擊目標(biāo)，破壞人體免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致人體無(wú)法抵御細(xì)菌、病毒等侵害，從而產(chǎn)生各種并發(fā)癥致患者死亡。
艾滋病的傳染源為HIV感染者，包括HIV攜帶者和艾滋病患者，兩者都已被HIV感染，但健康狀況不同，HIV攜帶者尚未發(fā)病，可繼續(xù)生活幾十年，艾滋病患者已發(fā)病，生存年限在1~2年。
艾滋病有三大傳播途徑：
（1）性接觸傳播；
（2）血液傳播；
（3）母嬰傳播。
人體在感染HIV后會(huì)經(jīng)歷感染期、無(wú)癥狀期和艾滋病期，不同時(shí)期癥狀差異性較大，具體如下：
（1）感染期：感染HIV兩周左右，患者會(huì)出現(xiàn)頭暈、發(fā)燒等感冒癥狀，與平常感冒癥狀相似，兩到三周后該類癥狀會(huì)逐漸消失，不做檢查難以發(fā)現(xiàn)已被感染；
（2）無(wú)癥狀期：身體體征與正常人無(wú)差，可維持幾年甚至幾十年，表現(xiàn)為機(jī)體免疫系統(tǒng)與HIV的斗爭(zhēng)過(guò)程，機(jī)體免疫功能逐漸被破壞；
（3）艾滋病期：HIV已發(fā)作，CD4+<200/ul，表現(xiàn)為人體免疫力低下，引發(fā)各類并發(fā)癥，包括細(xì)菌感染（結(jié)核病等）和病毒感染（各類癌癥）。
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