中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)可重復(fù)使用手術(shù)衣的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、要點(diǎn)適用范圍

本要點(diǎn)適用于江蘇省境內(nèi)申報(bào)的按二類醫(yī)療器械管理的可重復(fù)使用手術(shù)衣( 以下簡(jiǎn)稱手術(shù)衣)，規(guī)定了醫(yī)護(hù)人員用重復(fù)性使用手術(shù)衣的要求，該類產(chǎn)品預(yù)期用于在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之間傳播。本要點(diǎn)不適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的、阻隔傳染因子的、可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服以及一次性使用的手術(shù)衣產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)官信息

1.管理類別

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05。

產(chǎn)品的管理類別為I類。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》等要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。如: 高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

3.申請(qǐng)表

(1) 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為可重復(fù)使用手術(shù)衣。

(2) 產(chǎn)品適用范圍

用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮眉彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播起到雙向生物防護(hù)的作用。可重復(fù)使用。

(3) 規(guī)格型號(hào)

可重復(fù)使用手術(shù)衣按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種，手術(shù)衣的橫向尺寸應(yīng)能將適用體形的醫(yī)生除頭部以下的周身全部覆蓋,以起到阻止醫(yī)生皮屑向手術(shù)區(qū)域彌撒的作用。制造商應(yīng)給出手術(shù)衣尺寸的圖示和規(guī)格,以供使用者選擇。

注:常用手術(shù)衣的規(guī)格示例參見YY/10506.8-2019 附錄B規(guī)格型號(hào)應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書等資料完全一致。

(4) 申請(qǐng)人基本信息

注冊(cè)人名稱、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等應(yīng)與注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照所載一致。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。

(5) 結(jié)構(gòu)組成

可重復(fù)使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。明確產(chǎn)品的出廠狀態(tài)( 無(wú)菌/非無(wú)菌)，可重復(fù)使用。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書等資料完全一致。

4.關(guān)聯(lián)文件

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供:

(1) 應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,

(2) 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件( 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件) 、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。

5.符合性聲明

(1) 應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求; 產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(2) 應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)材料的真實(shí)性保證聲明。

(3) 應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)承諾。注:以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。

(二) 綜述資料

1.產(chǎn)品描述

( 1) 器械及操作原理描述工作原理: 可重復(fù)使用手術(shù)衣主要利用面料的阻菌性能，防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。

結(jié)構(gòu)組成: 可重復(fù)使用手術(shù)衣通常為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。制造商應(yīng)給出手術(shù)衣及其關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域圖示。

原材料: 描述手術(shù)衣各部分材質(zhì)以及符合的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與技術(shù)要求完全一致。

(2) 型號(hào)規(guī)格

可重復(fù)使用手術(shù)衣通常按性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。

制造商應(yīng)給出手術(shù)衣尺寸的圖示和規(guī)格,以供使用者選擇。若有多種規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

描述應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書中完全一致。

(3)包裝說(shuō)明

詳細(xì)描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況; 應(yīng)明確最小包裝、中包裝、大包裝的各自信息。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)關(guān)注是否提供了正確包裝的信息( 如材料、成分和尺寸等)。

( 4) 研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因,

( 5) 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同具體如表1 所示:

2.適用范圍和禁忌癥

(1) 適用范圍:

用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播起到雙向生物防護(hù)的作用?？芍貜?fù)使用。

(2) 預(yù)期使用地點(diǎn): 如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等

( 3) 適用人群: 手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士。

( 4) 禁忌癥: 無(wú)。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料:

(1) 上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異( 如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等)，應(yīng)當(dāng)逐一描述。

(2) 不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

(3)銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家( 地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家(地區(qū)) 的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如:不良事件發(fā)生率一不良事件數(shù)量一銷售數(shù)量X100%.召回發(fā)生率一召回?cái)?shù)量一銷售數(shù)量X100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

(三) 非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性:

(1) 風(fēng)險(xiǎn)分析: 包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

(2) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià): 對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

(3) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如生物學(xué)評(píng)價(jià)等。

(4) 任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

審查要點(diǎn)包括:

(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確( 依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E) ;

(2) 危害分析是否全面( 依據(jù)YY/T 0316-2016 附錄A) ;

(3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316 的附錄D從三個(gè)方面列舉了可重復(fù)使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

     

 

可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、生產(chǎn)工藝過程控制產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、說(shuō)明書、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等多項(xiàng)措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”并說(shuō)明不適用的理由。

表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:

(1) 符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(2) 符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 符合普遍接受的測(cè)試方法。

(4) 符合企業(yè)自定的方法。

(5) 與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6) 臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)明確其在申報(bào)資料中的具體位置。例如: 十、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；十一、說(shuō)明書條款4.2。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

(1) 產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》( 2022 年第8 號(hào)) 的規(guī)定編制。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款，申請(qǐng)人應(yīng)在研究資料的性能研究中說(shuō)明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內(nèi)容。

可重復(fù)使用手術(shù)衣技術(shù)要求舉例詳見附錄。

(2) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。

委托檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

如同一注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號(hào)，兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料完全一致，但高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)，則應(yīng)針對(duì)差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商等基本信息應(yīng)與申報(bào)資料一致。應(yīng)明確檢測(cè)依據(jù)和結(jié)論。性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求中表述一致。

4.研究資料

(1) 化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)?？梢罁?jù)YY/T 0506 系列標(biāo)準(zhǔn)。

(2) 生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:

a.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法

生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的相關(guān)要求開展。

b.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)

明確可重復(fù)使用手術(shù)衣各部分的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接觸時(shí)間。對(duì)于多次接觸的器械，對(duì)器械分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時(shí)間。

 

5.穩(wěn)定性研究

(1) 有效期的確定: 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化。

加速老化依據(jù)YY/T0681.1-2018;有效期驗(yàn)證關(guān)注點(diǎn): 儀器設(shè)備、加速老化理論、加速老化計(jì)劃、加速老化因子的確定、加速老化方案步驟、老化后試驗(yàn)指南。

(2) 包裝及包裝完整性: 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.其他資料

提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》( 以下簡(jiǎn)稱《目錄》) 所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于不符合《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品和醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

(五) 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿可重復(fù)使用手術(shù)衣的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0506 系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。

1.醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2) 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

(3) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

(4) 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

(5) 產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);

(6) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群；

(7) 產(chǎn)品使用說(shuō)明( 方法) ; 手術(shù)衣折疊方式;

(8) 產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

(9) 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(10) 推薦的清洗、消毒/滅菌處理程序( 消毒和維護(hù)等)及最大洗消處理次數(shù);

(11) 生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期;

(12) 說(shuō)明書的編制或者修訂日期;

(13) 標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(14) 其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2) 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式;

(3) 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);

(4) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);

(5) 生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期;

(6) 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(7) 標(biāo)明“其它內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

附錄: 可重復(fù)使用手術(shù)衣技術(shù)要求舉例

附錄( 示例-可重復(fù)使用手術(shù)衣)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

可重復(fù)使用手術(shù)衣

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其分說(shuō)明

1.1 組成結(jié)構(gòu)

可重復(fù)使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

1.2 型號(hào)規(guī)格

型號(hào):標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能

規(guī)格: S、M、L、XL、XXL、XXXL

(注:常用手術(shù)衣的規(guī)格示例參見YY/TO506.8-2019 附錄B，申請(qǐng)人應(yīng)明確給出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求)

A關(guān)鍵區(qū)城

B非關(guān)鍵區(qū)域

圖1 手術(shù)夜關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域圖示

2、性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 可重復(fù)使用手術(shù)衣應(yīng)潔凈，不允許有破洞，污漬等缺陷。

2.1.2 縫制應(yīng)針線均勻，筆直，縫制密度為每*不得少于*針。

2.1.3 縫制處不允許有毛邊，漏縫等現(xiàn)象。

2.2 尺寸

可重復(fù)使用手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合表1 的要求

2.3 性能

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表2 規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。

 

 

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表2規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表 2規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

2.4 透氣性

若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性,按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150 mm/s。

注:高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng)，醫(yī)護(hù)人員對(duì)手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。

2.5 折疊

制造商應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染，便于無(wú)菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。

注:推薦的手術(shù)衣折疊方法參見YY/T0506.8-2019 中附錄A。

2.6 系帶連接牢固度

手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N 的軸向靜拉力,持續(xù)1 min 無(wú)斷裂或脫落現(xiàn)象。

2.7 重復(fù)性手術(shù)衣抗洗滌壽命

申請(qǐng)人應(yīng)向使用者推薦適用的洗滌消毒程序,可重復(fù)使用手術(shù)衣經(jīng)制造商聲稱的最大洗滌滅菌次數(shù)后應(yīng)能符合2.3 性能要求。

2.8 無(wú)菌(若適用)

如果產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，應(yīng)符合YY/T 0615.1 的要求。

2.9 環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5 ug/g。

3、檢驗(yàn)方法

3.1 外觀

目測(cè)觀察，應(yīng)符合2.1 的 要求。

3.2 基本尺寸

用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.2 的要求。

3.3 性能要求

按照YY/TO506.2-2016 中的方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.3 要求。

3.4 透氣性

按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.4 要求。

3.5 折疊

提供手術(shù)衣折疊方法。

3.6 系帶連接牢固度

以10N 的軸向靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)lmin 結(jié)構(gòu)應(yīng)符合2.6 要求。

3.7 重復(fù)性手術(shù)衣抗洗滌壽命

對(duì)可重復(fù)使用手術(shù)衣按照附錄B 經(jīng)最大洗滌滅菌次數(shù)后按照3.3 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3 要求。

3.8 無(wú)菌(若適用)

若出廠前經(jīng)滅菌處理的手術(shù)衣，按照2020 版《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8 的要求

3.9 環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T 16886.7 規(guī)定的方法或等效方法試驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合2.9 要求。

附錄A 主要原材料

可重復(fù)使用手術(shù)衣應(yīng)當(dāng)明確前身、后身、袖子、系帶、關(guān)鍵區(qū)域、非關(guān)鍵區(qū)域等各部分材質(zhì)及材質(zhì)符合的標(biāo)準(zhǔn)。

附錄B 洗、滅菌序

提供推薦的洗滌、滅菌處理方式。