近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。分別是來自河南賽美視生物科技有限公司的“人工晶狀體”和來自天津優(yōu)納斯生物科技有限公司的“一次性使用血液灌流器”。
“人工晶狀體”：河南賽美視生物科技有限公司
原文如下：依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
受理號：CQZ2300086
產(chǎn)品名稱：人工晶狀體
申請人：河南賽美視生物科技有限公司
同意理由：該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
公示時間：2023年2月1日至2023年2月8日
據(jù)悉，河南賽美視生物科技有限公司于2018年10月在中國鄭州注冊成立，注冊資金5000萬元。賽美視是由同時在中國科創(chuàng)板及香港兩地上市的上海昊海生物科技有限公司的上海昊海醫(yī)藥發(fā)展科技有限公司投資控股的中美合資公司。公司產(chǎn)品主要分為人工晶狀體和眼前節(jié)超聲成像診斷系統(tǒng)。
“一次性使用血液灌流器”：天津優(yōu)納斯生物科技有限公司
原文如下：依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
受理號：CQZ2300053
產(chǎn)品名稱：一次性使用血液灌流器
申請人：天津優(yōu)納斯生物科技有限公司
同意理由：該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
公示時間：2023年1月28日至2023年2月2日
據(jù)悉，天津優(yōu)納斯2013年注冊于濱海新區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，注冊資金3704萬元，是一家血液凈化治療產(chǎn)品研發(fā)商。公司2022年3月曾完成2000萬元A輪融資。其擁有以著名生物材料科學(xué)家俞耀廷教授為首席學(xué)家的技術(shù)團隊。公司自主研發(fā)產(chǎn)品主要為“一次性使用血液灌流器/血漿吸附器”。其開發(fā)了“用于腫瘤細胞或細胞因子清除的吸附裝置”，其稱之為癌癥治療除“手術(shù)、放療、化療和生物治療”的四大傳統(tǒng)手段外的“第五療法”。
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