今日頭條
蘇州潤佳Aβ靶向前藥獲批臨床。潤佳醫(yī)藥自主研發(fā)的1類化藥RP902片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療阿爾茨海默癥。RP902是一款針對(duì)Aβ的小分子口服藥物，可顯著抑制大腦中與AD患者認(rèn)知功能下降直接相關(guān)的可溶性淀粉樣蛋白寡聚體的形成，消除或降低淀粉樣蛋白對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的毒性，對(duì)血腦屏障損傷亦存在一定的緩解和保護(hù)作用。
國內(nèi)藥訊
1.BMS多發(fā)性硬化新藥在華獲批。百時(shí)美施貴寶新型選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑鹽酸奧扎莫德膠囊（ozanimod）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。在Ⅲ期臨床中，在接受治療36個(gè)月和48個(gè)月時(shí)，無疾病復(fù)發(fā)的患者比例分別達(dá)到75%和71%。在美國，該藥還獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。
2.盛世泰科DPP-4抑制劑報(bào)產(chǎn)。盛世泰科DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療2型糖尿病。盛格列汀通過抑制DPP-4來阻止其對(duì)GLP-1和GIP進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放；它還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，盛格列汀片50mg劑量組第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值顯著優(yōu)于對(duì)照組。
3.樂普HER2靶向ADC啟動(dòng)Ⅲ期臨床。樂普生物旗下美雅珂生物開發(fā)的HER2靶向ADC注射用MRG002在國內(nèi)登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，評(píng)估治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的有效性與安全性。MRG002由糖型優(yōu)化的曲妥珠單抗通過可酶切vc連接子與甲基澳瑞他汀E偶聯(lián)而成。此前，MRG002用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌已獲得FDA授予的孤兒藥資格。
4.上海漢都帕金森復(fù)方II期臨床積極。漢都醫(yī)藥宣布已完成WD-1603（卡比多巴-左旋多巴控釋片）治療帕金森病患者的II期臨床。數(shù)據(jù)顯示，三個(gè)劑量WD-1603治療第27天時(shí)患者的MDS-UPDRS-II和III總分較基線顯著降低，分別平均降低7.2、10.0和14.4分；藥物的穩(wěn)態(tài)左旋多巴藥時(shí)曲線平坦，左旋多巴峰谷波動(dòng)指數(shù)分別為1.27、1.08和1.10，明顯低于目前全球市場(chǎng)上的同類左旋多巴口服制劑。此外，藥物的總體耐受性良好。
5.恒瑞HER2靶向ADC獲批新臨床。恒瑞旗下蘇州盛迪亞HER2 ADC新藥SHR-A1811獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合達(dá)爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或來曲唑/阿那曲唑治療HER2低表達(dá)不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。SHR-A1811通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。該新藥目前已在國內(nèi)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)I-III期臨床研究。
6.澤輝辰星人胚干細(xì)胞產(chǎn)品啟動(dòng)新臨床。北京澤輝辰星1類生物制品“CAStem細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。CAStem細(xì)胞注射液是一種由免疫和基質(zhì)調(diào)節(jié)細(xì)胞組成的注射類產(chǎn)品，其主要成分為M類細(xì)胞（類似MSCs的細(xì)胞），由臨床級(jí)人胚干細(xì)胞分化而來。去年2月，這款CAStem細(xì)胞注射液已獲批開展針對(duì)急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗(yàn)。
7.海思科AR-PROTAC報(bào)IND。海思科1類化藥HSK38008干混懸劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HSK38008是一款口服雄激素剪接變異體降解劑（AR-PROTAC），可通過蛋白酶體途徑將雄激素受體剪接變異體降解，阻斷雄激素受體信號(hào)通路的傳遞，從而抑制前列腺癌細(xì)胞的生長與增殖。該新藥擬開發(fā)用于前列腺癌的治療。
8.摯盟TLR8激動(dòng)劑授權(quán)給GSK。摯盟醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克就其自主研發(fā)、擬開發(fā)用于慢性乙型肝炎的臨床早期TLR8激動(dòng)劑CB06達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，授予葛蘭素史克獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CB06權(quán)益。葛蘭素史克計(jì)劃在該新藥完成美國Ⅰ期臨床后，開展CB06聯(lián)合用藥或與義寡核苷酸療法bepirovirsen進(jìn)行序貫治療，為更多乙肝患者提供功能性治愈。
國際藥訊
1.GSK創(chuàng)新口服HIF-PHI療法獲批上市。FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克新型口服HIF-PHI療法Jesduvroq（達(dá)普司他）上市，用于治療接受至少4個(gè)月的透析治療的慢性腎性貧血成人患者。該新藥的藥物機(jī)理是基于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)/醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的“氧感知通路”研究。在III期臨床研究（ASCEND）中，5項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要療效終點(diǎn)；與促紅細(xì)胞生成素(ESA)相比，daprodustat并未增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。
2.羅氏艾美賽珠單抗新適應(yīng)癥在歐盟獲批。羅氏凝血因子X/IXa雙抗藥物Hemlibra（emicizumab，艾美賽珠單抗）的新適應(yīng)癥獲歐盟（EU）批準(zhǔn)，用于常規(guī)預(yù)防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有嚴(yán)重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。III期HAVEN 6研究結(jié)果顯示，接受Hemlibra治療后，有66.7%的患者沒有發(fā)生需要治療的出血事件，患者的年化出血率（ABR）為0.9（95% CI：0.55-1.52）。
3.首款阿達(dá)木單抗生物類似藥在美上市。1月31日，安進(jìn)宣布其阿達(dá)木單抗（Humira，修美樂）生物類似藥Amjevita（adalimumab-atto））正式進(jìn)入美國市場(chǎng)。這是首款FDA批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗的生物類似藥。安進(jìn)將通過健康計(jì)劃和藥品福利管理途徑為患者提供治療選擇，以兩種不同的價(jià)格推出該款藥物，一種價(jià)格將比目前修美樂的標(biāo)價(jià)(約84,000美元/年)低55%，另一種價(jià)格將比目前修美樂的標(biāo)價(jià)低5%。
4.PPARδ激動(dòng)劑獲FDA快速通道資格。Reneo公司過氧化物酶體增殖物激活受體delta（PPARδ）選擇性激動(dòng)劑Mavodelpar（REN001）獲FDA授予快速通道資格，用于長鏈3-羥基?；o酶a脫氫酶（LCHAD）缺乏癥。Mavodelpar已被證明可以增加與線粒體功能相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，并可能增加新線粒體的產(chǎn)生，進(jìn)而增加脂肪酸氧化，給機(jī)體供能。此前該新藥已獲FDA授予用于治療原發(fā)性線粒體肌病（PMM）快速通道資格。
5.Ionis公司ASO療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Ionis公司反義寡核苷酸（ASO）療法olezarsen快速通道資格，用于治療家族性高乳糜微粒血癥綜合征（FCS）。Olezarsen可靶向肝臟APOC III mRNA，以選擇性地抑制載APOC III的合成。抑制APOC III的合成可能是降低甘油三酯水平的有效途徑。公布于《Eur Heart J》上一項(xiàng)評(píng)估olezarsen用于降低高風(fēng)險(xiǎn)或有明確心血管疾病患者的甘油三酯水平的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Olezarsen（每4周50mg）可使患者甘油三酯平均百分比降低60%。
6.吉利德放棄合作開發(fā)瑞德西韋口服劑型。Matinas公司日前透露，已收到吉利德通知，吉利德明確表示將瑞德西韋（Veklury，remdesivir）口服劑型開發(fā)工作重點(diǎn)放在其內(nèi)部項(xiàng)目上。Veklury是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)COVID-19治療藥物。2020年底，Matinas與美國國家過敏癥和傳染病研究所就其脂質(zhì)納米晶體（LNC）平臺(tái)達(dá)成合作，旨在將需輸液形式給藥的瑞德西韋轉(zhuǎn)化為口服劑型。吉利德也同意提供瑞德西韋，并與Matinas合作評(píng)估數(shù)據(jù)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.衛(wèi)生健康支出比上年增長17.8%。財(cái)政部1月30日公布了2022年全國財(cái)政收支情況：全國一般公共預(yù)算收入超20萬億元、支出超26萬億元。具體來看，2022年，教育支出39455億元，比上年增長5.5%；科學(xué)技術(shù)支出10023億元，比上年增長3.8%；社會(huì)保障和就業(yè)支出36603億元，比上年增長8.1%；衛(wèi)生健康支出22542億元，比上年增長17.8%；交通運(yùn)輸支出12025億元，比上年增長5.3%。
2.安進(jìn)宣布裁員300人。安進(jìn)日前向Endpoint News透露，該公司決定裁員約300人。安進(jìn)表示，這是為了更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)環(huán)境，以便繼續(xù)為公司的患者、員工和股東創(chuàng)造價(jià)值。2022年底，安進(jìn)以278億美元價(jià)格收購總部位于愛爾蘭都柏林的一家專注于罕見病和風(fēng)濕病的生物醫(yī)藥公司Horizon，完成了去年醫(yī)藥行業(yè)最大的收購案。
3.楊猛任河北省衛(wèi)健委主任。1月30日，河北省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第一次會(huì)議通過，河北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)決定任命楊猛為河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)主任。根據(jù)公開信息，楊猛，男，漢族，1974年1月生，隆化人，1996年4月入黨，1998年7月參加工作，河北工業(yè)大學(xué)管理科學(xué)與工程專業(yè)畢業(yè)，在職研究生學(xué)歷，管理學(xué)博士學(xué)位。
4.美國5月將取消新冠疫情緊急狀態(tài)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間30日，美國總統(tǒng)拜登宣布將于今年5月11日正式結(jié)束該國2020年延續(xù)至今的新冠疫情國家緊急狀態(tài)以及公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，回歸常態(tài)化管理。緊急狀態(tài)結(jié)束的同時(shí)，也意味著政府不再支付疫苗、檢測(cè)、治療等費(fèi)用。白宮希望將緊急狀態(tài)再維持幾個(gè)月，確保醫(yī)院、衛(wèi)生部門為緊急狀態(tài)結(jié)束后的一系列變化做好準(zhǔn)備。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月31日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
