新版GB/T 14233. 1 發(fā)布
近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院牽頭修訂的GB/T 14233.1-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》（以下簡稱“新版GB/T 14233. 1”）發(fā)布，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T 14233.1是醫(yī)用醫(yī)輸液、輸血、注射器具檢驗方法的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，主要規(guī)定了相關(guān)化學(xué)分析方法包含檢驗液的制備、常規(guī)溶出物試驗方法以及材料中重金屬元素分析方法、環(huán)氧乙烷殘留量測試方法等。
情況介紹
隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的試驗方法可能制約了更先進(jìn)的分析技術(shù)在產(chǎn)品檢測中的應(yīng)用。結(jié)合當(dāng)下化學(xué)表征分析方法和理念的更新，針對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常見溶出物項目，新版GB/T 14233.1對相關(guān)檢驗方法進(jìn)行了更新和整合。
主要技術(shù)內(nèi)容修訂說明
與GB/T 14233.1-2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上主要對以下幾處進(jìn)行了修訂。
（一）新版GB/T 14233.1在“通則”部分增加了關(guān)于未知物分析的相關(guān)描述——“本文件給出的分析方法大部分為非特異性分析方法，這些方法可用于初步評估醫(yī)療器械的化學(xué)危害。但是如果在具體試驗中出現(xiàn)不符合初步預(yù)期的情形，并不能說明實際風(fēng)險不可接受，要采用特異性分析方法進(jìn)行識別并評價其安全性”。隨著ISO 10993.18:2020的發(fā)布、GB/T 16886.18修訂工作的開展以及可瀝濾物研究相關(guān)指導(dǎo)原則的出臺等，醫(yī)療器械材料化學(xué)表征過程中未知物識別的重要性、科學(xué)性和可行性也逐漸凸顯，此處的新增內(nèi)容增加了GB/T 14233.1與GB/T 16886.18的關(guān)聯(lián)性，也進(jìn)一步提高了本標(biāo)準(zhǔn)的可參考性。
（二）在“部分重金屬元素”和“材料中部分重金屬元素含量分析方法”兩個部分中，均刪除了專屬性較差的“比色分析法”、新增了可以對各元素進(jìn)行準(zhǔn)確定量分析的“電感耦合等離子體發(fā)射光譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法”。
（三）在“環(huán)氧乙烷殘留量測定”中，刪除了“比色分析法”，增加氣相色譜法中的推薦色譜條件，并在此部分說明“也可采用其他經(jīng)確認(rèn)的分析方法，如質(zhì)譜分析法”，確保環(huán)氧乙烷殘留量測試中方法選擇上的靈活性和產(chǎn)品適用性。此外，在環(huán)氧乙烷相對含量計算中，新版GB/T 14233.1中還增加了“微克每平方厘米”的結(jié)果表示方法。
此次標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，各起草單位在著重對新增分析方法開展驗證和特異性案例進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，證明了新增分析方法的科學(xué)性、可行性以及有關(guān)特異性分析方法描述的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)基于當(dāng)前技術(shù)水平，在引用最新版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對不同檢驗項目列出了簡便可行、可操作性強的試驗方法，為醫(yī)用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品的相關(guān)方提供了有效的技術(shù)支持，也為未來醫(yī)療產(chǎn)品的安全性評價技術(shù)發(fā)展提供了框架。新版標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，將推動相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，有助于對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具類產(chǎn)品安全性的有效把關(guān)，促進(jìn)此類產(chǎn)品的質(zhì)量改善，推動我國醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的整體健康發(fā)展。
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