醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到機(jī)械、電子、固件及軟件等多個(gè)行業(yè)，其研究和生產(chǎn)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、物理等多學(xué)科交叉知識(shí)領(lǐng)域。醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)制造過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，門檻較高，可能需要數(shù)年的開(kāi)發(fā)周期和數(shù)百萬(wàn)的資源投入。在漫長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，一個(gè)看似小小的問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致災(zāi)難性的產(chǎn)品系統(tǒng)故障。一個(gè)微小的改變可能會(huì)影響一系列的活動(dòng)如測(cè)試、審查、確認(rèn)和驗(yàn)證。這就是醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的墨菲定律。
墨菲定律：事情如果有變壞的可能，不管這種可能性有多小，它總會(huì)發(fā)生。
上市時(shí)間緩慢
效率低下的流程導(dǎo)致更長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間
因變更、報(bào)廢和返工而損失的時(shí)間
由于缺乏系統(tǒng)化的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)更新緩慢
不成熟的供應(yīng)鏈體系
低質(zhì)量產(chǎn)品
缺乏可追溯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)
設(shè)計(jì)未按要求轉(zhuǎn)入生產(chǎn)
分散的產(chǎn)品組件開(kāi)發(fā)導(dǎo)致缺乏一致性和協(xié)調(diào)性
專注于文檔和法規(guī)遵從性，而減少了創(chuàng)新
不合格風(fēng)險(xiǎn)
手動(dòng)過(guò)程導(dǎo)致人為錯(cuò)誤增加
設(shè)計(jì)和文檔不符
未滿足測(cè)試驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
忽略監(jiān)管部門開(kāi)發(fā)指導(dǎo)
開(kāi)發(fā)成本增加
增加開(kāi)發(fā)周期時(shí)間導(dǎo)致成本增加
由于設(shè)計(jì)質(zhì)量低，制造過(guò)程中的改進(jìn)和延遲成本
產(chǎn)品無(wú)法生產(chǎn)，或增加召回成本
上市時(shí)間緩慢，導(dǎo)致利潤(rùn)損失
做產(chǎn)品是一條可能性之路。在真正把產(chǎn)品做出來(lái)之前，沒(méi)有人知道會(huì)不會(huì)成功，這毫無(wú)疑問(wèn)是一條充滿荊棘、陷阱和各種困難的路。
在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)這條道路上，我們需要系統(tǒng)化、有序和持續(xù)性地進(jìn)行產(chǎn)品構(gòu)建的所有過(guò)程，如果您有專業(yè)知識(shí)豐富又有能力的團(tuán)隊(duì)支持就能很大程度上規(guī)避障礙的發(fā)生，從而創(chuàng)造系統(tǒng)和市場(chǎng)都成功的產(chǎn)品。
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