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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-02-03 19:28

Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

 

A：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行同一臨床試驗(yàn)方案，方案中對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)比方法選擇、受試者選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法、樣本量估算和質(zhì)量控制要求等做出明確的規(guī)定，并根據(jù)各機(jī)構(gòu)情況合理確定樣本量分配計(jì)劃。

 

來源：體外診斷試劑審評(píng)科