今日頭條
徐諾HDAC抑制劑獲批膠質瘤臨床。徐諾藥業(yè)口服泛HDAC抑制劑艾貝司他獲FDA批準開展Ⅰ期臨床試驗，擬聯(lián)合替莫唑胺（TMZ）用于治療復發(fā)性膠質瘤患者。在單藥三線治療復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤的中國Ⅱ期臨床中，艾貝司他達到70%的客觀緩解率，疾病控制率為93%。目前該新藥正在全球開展多項臨床試驗，涉及適應癥包括腎細胞癌和非霍奇金淋巴瘤。
國內藥訊
1.ALK公司創(chuàng)新過敏療法在華報產(chǎn)。ALK公司3.1類新藥塵螨變應原舌下片（Acarizax）獲國家藥監(jiān)局批準上市。這是一款過敏原特異性免疫治療（AIT）產(chǎn)品，能誘導機體對變應原建立免疫耐受，可使過敏癥狀得到長期緩解。2023年1月，該新藥已獲準在海南樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的博鰲超級醫(yī)院用于臨床急需，用于治療12-65歲患有持續(xù)性中重度塵螨過敏性鼻炎，以及18-65歲患有塵螨過敏性哮喘的患者。
2.英矽智能IPF新藥獲FDA孤兒藥資格。英矽智能開發(fā)的潛在“First-in-class”小分子抑制劑INS018_055獲FDA授予的孤兒藥資格，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該新藥在新西蘭和中國開展的Ⅰ期臨床已于2022年底完成最后1例受試者隨訪，數(shù)據(jù)顯示該候選藥物具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。英矽智能計劃在2023年早期在中國率先開展INS018_055的Ⅱ期臨床試驗。
3.復宏漢霖EGFR單抗早期臨床積極。復宏漢霖改良型全人源化重組抗EGFR單抗HLX07用于治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床結果積極。該項研究探索HLX07與不同化療方案（吉西他濱及順鉑；紫杉醇及卡鉑；以及mFOLFOX6方案）聯(lián)合治療時的安全性和最大耐受劑量（MTD）。試驗結果顯示，臨床中無藥物相關的劑量限制毒性（DLT）事件發(fā)生，HLX07與不同化療方案聯(lián)合的MTD未達到。
4.亙喜雙靶點CAR-T在美獲批臨床。亙喜生物靶向BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T產(chǎn)品GC012F獲FDA批準，即將在美國針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）開展Ⅰb/Ⅱ期臨床。公布于ASH 2022年會上的中國Ⅰ期臨床長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，GC012F達到100%的總體應答率（ORR），100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。2021年11月，F(xiàn)DA已授予該新藥孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
5.上海本導基因編輯藥物報IND。本導基因公司的基因編輯藥物“BD111注射液”的新藥臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款基于BDmRNA遞送專利技術開發(fā)的基因編輯治療產(chǎn)品，具有一次性注射治愈病毒性角膜炎的潛力。去年7月，該公司宣布BD111在治療皰疹病毒型角膜炎的臨床試驗中獲得有效性和初步的安全性結果，并獲得FDA授予孤兒藥資格認定。
國際藥訊
1.吉利德TROP2靶向ADC獲批新適應癥。吉利德科學TROP2靶向ADC新藥Trodelvy（sacituzumab govitecan）獲FDA批準新適應癥，用于治療接受過多種前期治療的轉移性HR+/HER2-乳腺癌。在Ⅲ期臨床TROPiCS-02中，Trodelvy較化療使患者的疾病進展或死亡的風險下降34%（中位PFS：5.5個月vs4個月，p=0.0003），使患者的死亡風險下降21%。此前，F(xiàn)DA已批準Trodelvy二線治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）和二線治療轉移性膀胱癌。
2.輝瑞CDK4/6抑制劑獲批新適應癥。輝瑞CDK4/6抑制劑重磅乳腺癌療法Ibrance（palbociclib）獲FDA批準擴大適用人群，聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI）用于治療HR+/HER2-的轉移性乳腺癌，無論患者是否已停經(jīng)。在Ⅲ期PALOMA-3臨床中，Ibrance與激素藥物fulvestrant組合療法較安慰劑顯著延長患者的無進展生存期（中位PFS：9.5個月vs4.6個月）。在HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者群體中，停經(jīng)前與圍絕經(jīng)婦女占比約為17%。
3.TSLP單抗家用預充筆獲批上市。FDA批準阿斯利康Tezspire（tezepelumab）預充式注射筆上市，用于治療12歲及以上重度哮喘患者居家自行注射。2021年12月，tezepelumab注射液首次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上的重度哮喘患者的附加維持治療方案，是一款first in class的人源化TSLP靶向單抗。在臨床試驗中，tezepelumab通過小瓶-注射液（V-S）、一次性預充式注射液（PFS）和預充式注射筆（AI）這三種設備類型用藥的藥代動力學（PK）暴露量相當。
4.K藥聯(lián)合化療子宮內膜癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療治療III、IV期或復發(fā)性子宮內膜癌的Ⅲ期試驗（NRG-GY018）達到主要終點。與安慰劑和化療組合相比，Keytruda組合療法顯著改善患者的無進展生存期（PFS），無論患者攜帶錯配修復缺陷（dMMR）或錯配修復正常（pMMR）的腫瘤。Keytruda的安全性亦與已知研究一致。
5.Ionis/GSK啟動乙肝新藥III期臨床。葛蘭素史克與Ionis公司聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）新藥bepirovirsen日前啟動兩項用于治療慢性乙肝（CHB）的III期臨床（B-Well 1和B-Well 2）試驗。Bepirovirsen靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平，旨在功能性治愈乙肝。在IIb期B-Clear研究中，有28%~29%的患者在接受bepirovirsen治療24周后檢測不到病毒水平。
6.Purple Biotech收購三特異性抗體藥物公司。Purple Biotech公司宣布收購多特異性抗體藥物研發(fā)公司Immunorizon。Immunorizon的主要產(chǎn)品是條件激活的三特異性抗體，能夠銜接T細胞和NK細胞，在腫瘤微環(huán)境中產(chǎn)生強烈的局部免疫反應。根據(jù)協(xié)議，Purple Biotech將收購Immunorizon全部的股票（100%），其他長期研發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑的總金額為9400萬美元，累計交易付款（不包括預付款）將不超過1億美元。
醫(yī)藥熱點
1.安徽整合口腔種植類醫(yī)療服務價格項目。安徽省醫(yī)保局規(guī)范整合全省口腔種植類醫(yī)療服務價格項目，日前重新制定出安徽省省屬三級公立醫(yī)療機構口腔種植醫(yī)療服務項目政府指導價，并將于3月1日起執(zhí)行。規(guī)范整合后，安徽省新增15個口腔種植類醫(yī)療服務價格項目，停用17個涉及口腔種植的?？祈椖?。據(jù)悉，單顆常規(guī)種植牙全流程醫(yī)療服務及藥品總費用不超過4280元。
2.北京嚴禁超范圍開展新冠相關實驗。北京市衛(wèi)健委日前就進一步做好新冠病毒實驗室生物安全管理工作發(fā)出通知。通知要求，在北京行政區(qū)域內從事新冠病毒培養(yǎng)、動物感染實驗、核酸檢測等實驗活動，需經(jīng)國家衛(wèi)健委或北京市衛(wèi)健委批復后方可開展，且應嚴格遵照國家和北京市新冠病毒實驗室生物安全管理相關規(guī)定，嚴禁超范圍開展實驗活動。
3.恒瑞公布新一屆領導班子名單。2月2日，恒瑞醫(yī)藥召開第九屆董事會第一次會議并對提名及聘任的公司高級管理人員進行公布。董事會選舉孫飄揚先生為第九屆董事會董事長。經(jīng)提名，聘任戴洪斌先生為公司總經(jīng)理，聘任劉笑含女士為公司董事會秘書，聘任張連山、江寧軍、孫杰平、蔣素梅、沈亞平、王洪森、廖成、王泉人、賀峰、張燕為公司副總經(jīng)理，聘任劉健俊先生為公司財務總監(jiān)。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月04日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月03日）
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