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消毒棉片（簽、球）研發(fā)實驗要求與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-06 10:43

消毒棉片（簽、球）通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。

通過涂抹材料（例如棉片、棉簽、棉球等）浸潤消毒液體（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。

《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片（簽、球），分類編碼為14-16-10。

一、消毒棉片（簽、球）主要風險

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E危險（源）、產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見表1），開發(fā)人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危險（源）

危害類型		可預見的事件序列	可能產(chǎn)生的危害
生物學和化學危害	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等	引起患者身體不適或感染
	生物相容性	采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)	引起患者局部發(fā)紅、發(fā)癢等過敏
	化學危害	生產(chǎn)工藝控制不嚴不正確的配方（化學成分）	造成毒性危害
操作危害	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無法保證使用安全性導致操作失誤，導致無法達到滿意的效果
	使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作	錯誤操作；未采取相應的保護措施	無法保證使用安全性導致操作失誤，導致無法達到滿意的效果
	忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容	患者在使用過程中出現(xiàn)過敏；產(chǎn)品接觸到眼睛等其他部位	引起患者過敏，眼睛等其他部位產(chǎn)生刺激性
信息危害	不正確的標簽	外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認	錯誤使用；儲存錯誤；產(chǎn)品辨別錯誤
	不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全	缺少詳細的使用方法、必要的警告說明	錯誤操作；無法保證使用安全有效性
	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求
	不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）	生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>	未說明產(chǎn)品配件（如有）使產(chǎn)品多次使用，未說明具體操作方法

二、消毒棉片（簽、球）性能研究實驗要求

消毒棉片（簽、球）產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：外觀、尺寸及性狀；包裝密封性；消毒液純度；消毒液與基材質(zhì)量比；殺滅微生物效果；醫(yī)用脫脂棉性能要求（如適用）；PH 值（如適用）。

1、原材料控制

明確各種原料的化學名稱、使用量或組成比例、符合的標準（如消毒劑需符合中國藥典的要求等）、驗收標準及相關(guān)的安全性評價。

2、產(chǎn)品性能研究

應明確技術(shù)要求中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3、生物相容性評價

生物相容性評價研究應當明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)和時間；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。若開展生物學評價試驗，應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少應進行細胞毒性、刺激、遲發(fā)型超敏反應。

4、穩(wěn)定性研究

應明確產(chǎn)品有效期，開展產(chǎn)品有效期的驗證。對于開封后無法一次用完還可以繼續(xù)使用的，應考慮產(chǎn)品開封后的有效期。

包裝及包裝完整性：應明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），開展產(chǎn)品的包裝驗證。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；是否會引入重金屬、微生物等外來物質(zhì)；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性（含碘消毒劑的包裝應考慮避光性要求）；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性；包裝有效期。包裝驗證內(nèi)容應與包裝說明中給出的信息相符。

5、其他研究

按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，明確產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比和產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比。開展證明其無法重復使用的支持性研究。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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