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FDA消息，Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。美國食品和藥物管理局認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：CADD輸液系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲液器

產(chǎn)品型號：參見醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)庫條目

發(fā)行日期：2018年6月15日至今

美國召回的設(shè)備：19792933

公司發(fā)起日期：2022年12月9日

設(shè)備使用

CADD動態(tài)輸液系統(tǒng)為醫(yī)院、門診和家庭環(huán)境中的患者提供受控量的藥物。CADD給藥裝置和CADD藥物盒儲液器是一次性的，用于CADD輸液泵。他們將藥物輸送到患者的靜脈或通過其他明確的給藥途徑。

召回原因

Smiths Medical因兩個潛在問題召回某些CADD給藥裝置和藥盒儲液罐：

1.導(dǎo)管阻塞可防止藥物輸送或?qū)е滤幬镙斔筒蛔?。制造變化可能?dǎo)致綠色CADD流量停止臂在臨床使用前壓縮并部分阻塞（閉塞）管道。如果當(dāng)受影響的儲液器或給藥裝置連接到泵時阻塞沒有解決，則泵可能無法檢測到阻塞，從而導(dǎo)致藥物輸送不足或不輸送，盡管泵將顯示輸注運行正常。

2.錯誤的“無一次性附件（NDA）”警報阻止泵的使用。某些帶有流量停止的CADD藥物盒儲存器的制造變化可能會干擾泵檢測正確連接的CADD盒。泵將發(fā)出聲音警告。如果聲音警告在兩分鐘內(nèi)未得到解決，則會發(fā)生NDA警報。用戶必須在使用泵之前清除警報并解決NDA事件的原因，從而導(dǎo)致治療延遲或中斷。

這些召回問題中的任何一個都可能導(dǎo)致治療延遲、治療中斷或藥物供應(yīng)不足，這些都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害或死亡。

Smiths Medical報告稱，與油管堵塞問題相關(guān)的事件有1571起，14人受傷，2人死亡，與NDA錯誤警報問題相關(guān)的事故有9101起，11人受傷，無人死亡。