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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-06 19:46

問：體外診斷試劑臨床試驗小結(jié)正文中應當包括哪些內(nèi)容？

答：1.臨床試驗概述（試驗體外診斷試劑信息、試驗流程圖、對比方法信息、其他相關(guān)檢測方法/試劑信息、受試者入組情況、樣本采集和保存、檢測儀器、納入統(tǒng)計的樣本量、樣本剔除情況說明、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析等）；

2.執(zhí)行方案的版本號及版本日期，臨床試驗人員信息，試驗開始時間和結(jié)束時間；

3.臨床試驗質(zhì)量管理情況，包括：臨床試驗前培訓、臨床試驗過程質(zhì)控、偏倚的控制措施、記錄管理、數(shù)據(jù)管理、樣本、試劑和儀器管理情況等；

4.臨床試驗倫理情況的說明；

5.不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況；

6.方案偏離、方案修改情況說明；

7.其他。

來源：體外診斷試劑審評科