眾所周知，IVD儀器是一種復雜，涉及專業(yè)方向廣，系統(tǒng)性強的設備，因產(chǎn)品復雜影響其質(zhì)量和性能的因素也有很多，除了一些顯而易見的風險點和故障點外，還有一些在研發(fā)和生產(chǎn)過程中容易被忽略的細節(jié)問題，也需要引起重視。
中國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其研發(fā)技術(shù)水平已經(jīng)接近國際水平，但整體給人的印象和評價仍然與國外品牌企業(yè)存在不小的差距。其更多的原因就是在工藝和制造水準上，在我們經(jīng)常忽略的細節(jié)中，今天就來聊聊，這些不值得一提卻影響具體的細節(jié)問題。
一、線材
對儀器來說，控制系統(tǒng)是大腦，包括硬件電路部分和軟件部分；機械機構(gòu)則是手和腳，負責執(zhí)行大腦的指令；大腦的指令要傳輸?shù)綀?zhí)行機構(gòu)上，就需要通過一根一根的線材來實現(xiàn)，好比人體的神經(jīng)系統(tǒng)。所以一旦線材出現(xiàn)故障，執(zhí)行機構(gòu)和大腦之間無法進行通信，也無法執(zhí)行和反饋大腦的指令。儀器就會出現(xiàn)故障。常見的線材故障包括：
連接器的壓接不良：在生產(chǎn)時線材與連接器端子的壓接不良，導致與器件間的接觸不良。從而影響儀器功能和可靠性。
連接器的可靠性：在使用一段時間后，尤其是儀器運行中會產(chǎn)生相對運動的線纜，因各連接部位不牢固，可靠性低，發(fā)生線材與端子間，端子與端子間接觸不良的問題，導致儀器故障。
線材磨損：在儀器運行過程中，有相對運動的線材，極易發(fā)生故障。所以，在線材選型、走線方式、固定方式和尺寸設計上都需要特別注意。
二、管路
管路同線材一樣，涉及到功能和安全的問題。在設計時也需要考慮很多的因素。
材質(zhì)的兼容性：因一些管路中流體為有腐蝕性的液體，故在管路選型的時候需要考慮材質(zhì)的兼容性。同時，還要考慮管路壽命的影響，隨著使用時間的增加，管路會存在不同程度的老化情況。
耐壓能力：管路的耐壓能力也是需要考慮的重要因素，尤其管路中液體介質(zhì)需要進行加熱的情況，需要考慮管路中液體的熱脹冷縮導致的壓力變化，在管路選型的時候，需要留有主夠的安全余量。
管路連接件的質(zhì)量和固定方式：管路中的接頭與管路的配合需要進行嚴格的選型和驗證，保證在使用壓力下不泄露?，F(xiàn)在主流的管路與接頭的固定方式包括兩種扎帶和喉箍，在壓力高的地方需要使用喉箍進行固定。
管路走向和固定的方式：在儀器中管路和線材一樣，走管走線的方式和路徑需要進行專門的設計，在一些存在相對運動的管路設計上，需要設計用于管路固定和保護不被磨損的結(jié)構(gòu)。儀器中走管走線的規(guī)范和合理程度也體現(xiàn)了一個公司的儀器研發(fā)和制造水準。
固源、合盛、中國船舶集團、卡柯洛、江天、森駿卓越、萬貴源、帝目、品超思瑞、卓杰億品、蘇科思等企業(yè)已確認參展。掃描下方二維碼立刻預登記，來現(xiàn)場采購體外診斷IVD產(chǎn)品，范圍從生化和化學試劑到過濾器、濾膜、生物分離設備和用品，亦或是分析測定系統(tǒng)部件、分子診斷工具、電子、機械部件和軟件等品類應有盡有。
三、緊固標準件
螺栓、螺母這樣的緊固件也是儀器中不起眼，出問題后卻影響巨大的因素。常見的問題包括：
緊固件的長度：緊固件長度選型不合理，過短影響緊固力和可靠性，過長可能對其他零件導致干涉，尤其是運動部件。
緊固件的緊固力：關(guān)鍵敏感位置緊固件的緊固力是生產(chǎn)過程需要用標準去控制的重要因素。運輸過程或運行過程中，緊固件松動導致部件位置發(fā)生變化，將引起儀器故障。
緊固件防松設計：在運輸和運行過程中的緊固件松動也是讓人非常頭疼的問題，一般采用加彈性墊圈和加螺紋緊固膠的方式來實現(xiàn)防松。
四、接地質(zhì)量
儀器接地質(zhì)量是又一個很難發(fā)現(xiàn)的問題因素，客戶端條件參差不齊，尤其是一些醫(yī)院建筑，設計時并不是專業(yè)的醫(yī)院，而是從其他功能的建筑改造過來的，其接地質(zhì)量難以保證。在裝機時客戶端的接地質(zhì)量應先進行確認，以免出現(xiàn)一些意想不到的問題，比如液面探測異常、產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)異常，或出現(xiàn)一些漏電等情況等。
五、內(nèi)部溫度場
因IVD儀器都需要在特定的溫度下進行反應和檢測，孵育倉的溫度穩(wěn)定性和均勻性對測試結(jié)果會產(chǎn)生大的影響。而在對溫度影響的因素中，內(nèi)部溫度場的影響是最容易被忽略的因素之一?；蛟S一個風扇的不合理設計，就會導致內(nèi)部溫度場發(fā)生變化，導致孵育溫度不均勻；或許一個功率器件的位置不合適就會導致局部溫度升高，導致反應過程中溫度變化?；蛟S一個縫隙的保溫沒有做好就會導致溫度發(fā)生變化。
隨著IVD行業(yè)整體水平的提高，越來越多的公司也在通過仿真模擬、紅外測溫儀測試等方式，針對性的對內(nèi)部溫度場進行設計和控制，從細節(jié)上提升儀器的整體水平。
行業(yè)進入精細化和充分競爭階段，中國的IVD產(chǎn)業(yè)要想趕上國際品牌，需要做的不僅是開發(fā)越來越多，越來越寬領域的產(chǎn)品，同時，也需要在這些細節(jié)上矢志不渝的堅持和投入，因為這些體現(xiàn)了一個國家、一個企業(yè)和一個團隊的底蘊。
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