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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-02-07 15:10
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
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1 |
GB/T 2766-2022 |
外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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2 |
GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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3 |
GB/T 19042.5-2022 |
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn) |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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4 |
GB/T 21919-2022 |
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)運(yùn)行參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力要求 |
2022-10-14 |
2023-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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5 |
GB/T 36917.3-2022 |
牙科學(xué)技工室用刃具第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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6 |
GB/T 36917.4-2022 |
牙科學(xué)技工室用刃具第4部分：技工室用微型硬質(zhì)合金刃具 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
2022年第13號(hào) |
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7 |
GB/T 42060-2022 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求 |
2022-10-14 |
2023-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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8 |
GB/T 42061-2022 |
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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9 |
GB/T 42062-2022 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
2022年第13號(hào) |
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10 |
GB/T 42063-2022 |
銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置 |
2022-10-14 |
2023-11-01 |
全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第13號(hào) |
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11 |
GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
2022-10-12 |
2025-11-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2022年第15號(hào) |
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12 |
GB 9706.255-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
2022年第19號(hào) |
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13 |
GB 9706.271-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
2022年第19號(hào) |
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14 |
GB 9706.275-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
2022年第19號(hào) |
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15 |
GB 9706.283-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
2022年第19號(hào) |
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16 |
GB 9706.290-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2022年第19號(hào) |
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17 |
GB/T 16886.9-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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18 |
GB/T 16886.15-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
2022年第21號(hào) |
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19 |
GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
2022年第21號(hào) |
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20 |
GB/T 16886.19-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
2022年第21號(hào) |
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21 |
GB/Z 16886.22-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第22部分：納米材料指南 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
2022年第21號(hào) |
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22 |
GB/T 42080.1-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第1部分：分離RNA |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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23 |
GB/T 42080.2-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第2部分：分離蛋白質(zhì) |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
2022年第21號(hào) |
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24 |
GB/T 42168.1-2022 |
避孕套臨床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我報(bào)告的臨床功能研究 |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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25 |
GB/T 42216.1-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第1部分：分離RNA |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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26 |
GB/T 42216.2-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第2部分：分離蛋白質(zhì) |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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27 |
GB/T 42216.3-2022 |
分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第3部分：分離DNA |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
2022年第21號(hào) |
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28 |
GB/Z 42217-2022 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn) |
2022-12-30 |
2024-01-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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29 |
GB/T 42218-2022 |
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn) |
2022-12-30 |
2023-07-01 |
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第21號(hào) |
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30 |
GB/T 41230-2022 |
牙科學(xué)間接牙科修復(fù)體CAD/CAM系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 |
2022-03-09 |
2023-04-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第2號(hào) |
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31 |
GB 9706.222-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-03-15 |
2024-05-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2022年第3號(hào) |
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32 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì) |
2022年第6號(hào) |
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33 |
GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
2022年第6號(hào) |
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34 |
GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
2022年第6號(hào) |
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35 |
GB/T 19335-2022 |
一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件 |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第6號(hào) |
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36 |
GB/T 23101.6-2022 |
外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末 |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第6號(hào) |
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37 |
GB/T 41426-2022 |
牙科學(xué)一體式手柄牙線 |
2022-04-15 |
2022-11-01 |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第6號(hào) |
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38 |
GB/T 41428.1-2022 |
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程 |
2022-04-15 |
2023-05-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2022年第6號(hào) |
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39 |
GB/T 41672-2022 |
外科植入物骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 |
2022-07-11 |
2023-08-01 |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2022年第8號(hào) |
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40 |
GB 9706.204-2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
2022-07-13 |
2024-08-01 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
2022年第9號(hào) |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
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