新藥研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)中的重要環(huán)節(jié)，對于保障人民生命健康、驅動生物醫(yī)藥產業(yè)升級具有重要意義。全球新藥研發(fā)的發(fā)展也直接影響著人類防病治病的質量和進程。
近年來，中國醫(yī)藥改革持續(xù)深化，政策驅動之下，越來越多企業(yè)開始創(chuàng)新藥布局，對于全球新藥研發(fā)進展的關注也愈發(fā)強烈。因此，藥智數(shù)據(jù)立足全球視野，深挖藥物全局，打造全球藥物2.0數(shù)據(jù)庫，基于全球藥物2.0，發(fā)布《2022年全球新藥研發(fā)進展分析報告》，報告主要包括以下幾個方面：
2022全球新藥研發(fā)概覽
2022全球新藥臨床Ⅲ期藥品研發(fā)
2022全球新藥批準上市藥品研發(fā)
全球藥物企業(yè)新藥研發(fā)
新冠藥品研發(fā)進展
一、2022全球新藥研發(fā)概覽
2022年有26035個藥品研發(fā)動態(tài)更新，其中進入臨床Ⅰ期藥品最多，全球（中國境外）有3042個項目，占比32.48%；中國境內有901個項目，占比26.46%。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
數(shù)據(jù)說明：全球指中國境外的其他地區(qū)
從各個階段的創(chuàng)新藥類型（包括創(chuàng)新藥，改良型新藥和生物類似藥）占比看，創(chuàng)新藥比例全部超過70%，最多達到95%。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
數(shù)據(jù)說明：全球指中國境外的其他地區(qū)
從藥品分類（包括化藥、生物藥、細胞療法）看，2022年新藥研發(fā)化藥依舊是主旋律，在各階段占比都接近50%，此外還可以看到，2022年中國境內與境外研發(fā)藥品分類占比接近。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
從靶點方面分析，靶點開發(fā)重者恒重，HER2，PD-L1，PD-1研發(fā)熱度保持高昂，新冠藥品研發(fā)靶點S glycoprotein擠進前五。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
適應癥方面，腫瘤依舊是2022年全球新藥研發(fā)的重點方向，數(shù)量排名前十的適應癥如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
圖中僅展示藥品總數(shù)，具體藥品內容可通過全球藥物2.0查看。
二、2022全球新藥臨床Ⅲ期藥品研發(fā)
2022年全球共有1163個藥品（包括創(chuàng)新藥，改良型新藥和生物類似藥）處于臨床Ⅲ期。下表展示了部分藥品的研發(fā)信息，更多具體信息可通過全球藥物2.0查看。
2022年進入臨床Ⅲ期適應癥多達1231個，其中適應癥研發(fā)藥品數(shù)量排名前十的如下圖，更多數(shù)據(jù)可查看全球藥物2.0數(shù)據(jù)庫。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
數(shù)據(jù)說明：藥品包括創(chuàng)新藥，改良型新藥和生物類似藥
Sglycoprotein作為治療新冠肺炎感染治療的作用靶點，成為了年度最佳，2022年臨床Ⅲ期靶點開發(fā)前十如下圖，各靶點具體藥品可在全球藥物2.0查看。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
三、2022全球新藥批準上市藥品研發(fā)
2022年全球共有1658個藥品（包括創(chuàng)新藥，改良型新藥和生物類似藥）批準上市。下表展示了部分藥品的上市信息，更多具體信息可通過全球藥物2.0查看
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
2022年批準上市適應癥多達2329個，其中適應癥研發(fā)藥品數(shù)量排名前十的如下圖，更多數(shù)據(jù)可查看全球藥物2.0數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
四、全球藥物企業(yè)新藥研發(fā)
據(jù)全球藥物2.0數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前已收集全球約10193家藥物研發(fā)企業(yè)的不同新藥項目，有耳熟能祥的世界藥企巨頭如輝瑞、葛蘭素史克、諾華、羅氏等。
在中國，也有江蘇恒瑞、正大天晴、齊魯制藥等有較高藥物研發(fā)實力的企業(yè)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
從國內外不同企業(yè)來看，藥品項目有多有少，有自主研發(fā)、有合作開發(fā)、也有授權許可或者商業(yè)合作等等。在一個企業(yè)中，大多數(shù)項目是處于臨床階段研究。
無論國內國外或者企業(yè)大小，在新藥的開發(fā)上，道路都是困難的，能順利從臨床到上市的藥物少之又少。新藥的開發(fā)和商業(yè)化往往需要各方面的支持，如國家的政策、企業(yè)之間的合作、醫(yī)藥市場的開拓等等。
五、新冠藥品研發(fā)進展
新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19），簡稱“新冠肺炎” ，其英文名稱解釋為：CO代表冠狀（Corona），VI代表病毒（Virus），D代表疾?。―isease），19則因為疾病爆發(fā)于2019年。
國際病毒分類委員會聲明，將新型冠狀病毒命名為“SARS-CoV-2”（Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2），并認定這種病毒是SARS冠狀病毒的姊妹病毒。
截至2022年12月31日，目前已上市的新冠藥品（不包括疫苗）依據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
截至2022年12月31日，全球共有439個藥品處于臨床研究階段，中國有66個藥品處于臨床研究階段，詳細研發(fā)情況可在全球藥物2.0查看。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
截至2022年12月31日，治療新冠肺炎感染的藥品作用靶點統(tǒng)計如下圖：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
1、S Glycoprotein（S 糖蛋白）靶點作用機制
2019 年，由冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒病 (COVID-19) 正在全球大流行，給人類社會帶來了前所未有的公共衛(wèi)生、社會和經(jīng)濟挑戰(zhàn)。與其他冠狀病毒一樣，SARS-CoV-2 基因組編碼S 糖蛋白在病毒附著、融合和進入宿主細胞中起著重要作用，S 糖蛋白的表面位置使其成為宿主免疫反應的直接目標。
數(shù)據(jù)來源：Front Immunol. 2020 Oct 7;11:576622
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球開發(fā)靶向 S glycoprotein的治療藥物共267個，批準上市有21個藥物、臨床階段75個藥物、臨床前157個藥物，具體藥品信息可在全球藥物2.0查看
2、S glycoprotein靶點藥品研發(fā)（部分）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
3、3CL-PRO藥品FB2001
FB2001具有高效、廣譜的抗病毒活性。體外試驗數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株Alpha、Beta、Delta、Omicron B.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效廣譜抑制活性。
FB2001為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，是基于冠狀病毒主蛋白酶（3CL蛋白酶）三維結構設計合成的擬肽類化合物，具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性。
前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所正在積極加速推進注射用FB2001和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗。
全球開發(fā)靶向 3CL-PRO的治療藥物共149個，批準上市有9個藥物、臨床階段40個藥物、臨床前98個藥物。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物2.0
4、國內首款自主研發(fā)小分子核苷類新冠口服藥
2021年7月20日，國家藥監(jiān)局（NMPA）已附條件批準阿茲夫定與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者
2022年7月25日，國家藥監(jiān)局進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥
京公網(wǎng)安備11010802046783號
